医疗器械不良事件
拼音:yīliáoqìxièbúliángshìjiàn定义:医疗器械不良事件是指获准上市的质量合格的医疗器械在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件与质量事故、医疗事故的区别:(1)医疗...
防止医疗事故差错注意事项
...检查平车、担架有否损坏,防止接送时摔伤患者。防止因器械不足或不良造成意外1.手术前护士应根据手术需要准备器械,并应检查其性能是否良好。2.施行重大或特殊手术所需特殊器械,手术者应在手术前一日亲自检查是否...
第二类硬管内窥镜产品注册技术审查指导原则
...技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适用标准与注册法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则只包括2002年版《医疗...
法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类气管插管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:气管插管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行...
法规文件超声乳化白内障摘除术
...代初,现代囊外白内障摘除技术被介绍到我国。此后,在眼科同道的共同努力下得到迅速普及和提高。至80年代中后期,国内显微手术的开展已形成相当规模。几乎与此同时,一种全新概念的现代手术——超声乳化白内障吸出术...
眼科手术;晶状体手术;手术尿道外口切开术
...。平卧位。手术步骤:1.尿道外口剪开法消毒麻醉后,用眼科剪刀的一翼插入狭窄的尿道外口内,于尿道腹侧将狭窄的尿道外口纵行剪开,至正常尿道的0.5~1.0cm处,使已剪开的尿道外口口径与其近端尿道口径一致,用4-0肠线或...
泌尿外科手术;男性尿道手术;尿道狭窄的手术治疗;手术鲁克器械固定术
...dìngshù英文:fixationwiththeluqueinstrumentation手术名称:鲁克器械固定术别名:Luque棒内固定方法;Luque棒内固定术;Luque氏棒固定术;鲁氏棒固定;鲁氏棒内固定术分类:骨科/脊柱外科手术/脊柱骨折脱位的手术治疗ICD编码:81.0505概...
骨科手术;脊柱外科手术;脊柱骨折脱位的手术治疗;手术医疗器械生产企业质量体系考核办法
...:yīliáoqìxièshēngchǎnqǐyèzhìliàngtǐxìkǎohébànfǎ《医疗器械生产企业质量体系考核办法》于2000年4月29日经国家药品监督管理局局务会审议通过,自2000年7月1日起施行。第一条为加强医疗器械管理,强化企业质量控制,保证病患...
法规文件外来医疗器械
拼音:wàiláiyīliáoqìxiè英文:loaner[WS310.1—2016医院消毒供应中心第1部分:管理规范]外来医疗器械(loaner)是指由器械供应商租借给医院可重复使用,主要用于与植入物相关手术的器械。
医院消毒供应中心;医疗器械;消毒灭菌有源医疗器械
拼音:yǒuyuányīliáoqìxiè英文:activemedicaldevice[WS/T654—2019医疗器械安全管理];有源医疗器械(activemedicaldevice)是指需要使用电、气等驱动发挥其功能的医疗器械。
词条;医疗器械