中药品种保护指导原则
...试验单位名称一致,并有主要研究者签字,试验数据能够溯源。2.5临床试验负责单位应为国家药物临床试验机构,研究的病种应与其认定的专业科室相适应,参加单位应为三级甲等医院。二级甲等医院可参加以广泛应用的安全性...
法规文件新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第二版)
...断者,或其他需要进一步筛查检测的环境或生物材料(如溯源分析)。(二)标本采集要求。:1.从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训(培训合格)和具备相应的实验技能。采样人员专业防护装备(pers...
肺炎;传染病预防控制技术指南;疾病预防控制;新型冠状病毒;乙类传染病;新型冠状病毒肺炎人体器官移植技术临床应用管理规范(2020 年版)
...分配与共享计算机系统(COTRS),移植器官来源合法、可溯源。(二)人体器官移植技术临床应用应当严格履行伦理审查程序,遵守知情同意、隐私保护等伦理学要求。(三)医疗机构应当按照手术分级管理的有关规定,对人体...
医疗技术管理规范;医疗机构管理;器官移植;法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...比对申报产品与对照产品的各方面性能,建议应尽量选择溯源性相同,灵敏度、检测范围、检测原理、参考范围等相近的产品进行对照研究。2.1.3两家临床试验机构的对照产品应一致。2.2配套试纸条的选择申报产品的配套试纸条...
法规文件县域糖尿病分级诊疗技术方案
...尿病防治指南(2020年版)》推荐在采用标准化检测方法[溯源到IFCC和(或)NGSP的检测仪器及其配套试剂],且有严格质量控制①获得IFCC和(或)NGSP溯源认证;或②参加全国糖化血红蛋白正确度验证计划或中国糖化血红蛋白一致...
法规文件;诊疗规范;诊疗技术方案;糖尿病同种异体角膜移植技术管理规范(2017年版)
...获取符合《眼库管理》(WS325-2010)的要求,角膜供体可溯源。(三)每例同种异体角膜移植手术术者应当由本医疗机构注册医师担任,制订合理的治疗与药物管理方案。(四)实施同种异体角膜移植前,应当向患者及其家属告...
公文;医疗技术管理规范放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
...关制度,并建立放射性粒子使用登记档案,保证粒子的可溯源性。(六)建立放射性粒子遗落、丢失、泄漏等情况的应急预案。(七)医疗机构按照规定定期接受环境评估,相关医务人员按照规定定期接受放射性防护培训及体格...
公文;医疗技术管理规范新型冠状病毒感染的肺炎实验室检测技术指南(第三版)
...断者,或其他需要进一步筛查检测的环境或生物材料(如溯源分析)。(二)标本采集要求。:1.从事新型冠状病毒检测标本采集的技术人员应经过生物安全培训(培训合格)和具备相应的实验技能。采样人员个人防护装备(pers...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒肺炎甲减性心肌病
...病,治疗偶有效更使主治医生满足于原始诊断,不再追根溯源。(2)询问病史不详、查体不细:遗漏了有诊断甲减价值的病史与体征。因此,伴有下列表现的心包积液,应考虑甲减:①心脏压塞症状、体征缺如或轻微。②心率...
疾病;心血管内科;心肌病同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)
...理制度并组织实施,胰腺来源符合有关法律法规规定,可溯源。2.胰岛分离、纯化、培养应当在符合cGMP标准的制备室中进行。具有胰岛分离、纯化、培养及功能检测和临床应用过程的标准操作程序(SOP),具备完整的质量管理记...
公文;医疗技术管理规范