医学科研诚信和相关行为规范
...信息真实、准确。第七条医学科研人员在采集科研样本、数据和资料时要客观、全面、准确;要树立国家安全和保密意识,对涉及生物安全、国家秘密、工作秘密以及个人隐私的应当严格遵守相关法律法规规定。第八条医学科研...
词条;法规文件;科研涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法
...受试者或者使用人(统称研究参与者)的生物样本、信息数据(包括健康记录、行为等)开展的以下研究活动:(一)采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动;(二)采用...
词条;法规文件;伦理学化学药物杂质研究的技术指导原则
...科学、合理的基础上,对杂质进行研究,只要能用科学的数据证明药品中存在的杂质可被控制在安全、合理的范围内,就达到了杂质研究的目的。本指导原则涵盖的范围包括新的及仿制已有国家标准的化学原料药及制剂。发酵工...
法规文件居民健康卡生命周期管理办法
...用准备阶段。规划卡片上应用程序,初始化应用的个人化数据。(三)卡片使用阶段。居民使用卡片在各级各类医疗卫生机构接受预防、医疗、保健、康复等医疗卫生服务,并可对卡执行挂失、解挂、解锁、补换等操作。(四)...
化学药物制剂研究基本技术指导原则
...据药物理化性质、稳定性试验结果和体内药物吸收情况等数据,初步确定制剂处方及制备工艺。随着研究的进展,在完成有关临床研究(如药代动力学试验、生物利用度比较研究)以及后期工艺放大研究后,处方、工艺可能需要...
法规文件肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...损害患者的药代动力学研究技术指导原则----研究设计、数据分析、给药方案调整和说明书撰写一、前言:本指导原则的目的是帮助申办者在药物研发过程中开展肾功能损害(ImpairedRenalFunction)患者的药代动力学(pharmacokinetics,P...
法规文件治疗2型糖尿病新药的心血管风险评价指导原则
...得足够的事件,为了给慢性治疗提供长期心血管风险相关数据(例如:至少2年的数据),对照试验可能需要持续3到6个月以上。·申办者应当针对Ⅱ期和Ⅲ期对照临床试验的重要心血管事件进行荟萃分析,若有可能,应当针对亚...
法规文件医学论文
...验结果务必忠于事实和主题,无夸大之处,更不能因实验数据与设计有出入而轻易改变程序和操作方法。当你做出的实验失败了,只要找出失败的真正原因,你同样可以总结出有价值的论文,同样可以发表。你的论文告诉后来的...
互联网诊疗监管细则(试行)
...3年。第二十条互联网医院变更名称时,所保管的病历等数据信息应当由变更后的互联网医院继续保管。互联网医院注销后,所保管的病历等数据信息由依托的实体医疗机构继续保管。所依托的实体医疗机构注销后,可以由省级...
词条;法规文件;互联网诊疗治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...受试者。建议可以通过严格设计的研究为新药提供有效性数据。应该按照现行医疗标准充分控制糖尿病合并症,纳入到与临床试验方案相吻合的入选标准中。随机分组后应该详细记录针对控制糖尿病合并症的治疗情况(即基础治...
法规文件