中药、天然药物稳定性研究技术指导原则
...的化学、物理及生物学特性发生变化的程度。通过稳定性试验,考察中药、天然药物在不同环境条件(如温度、湿度、光线等)下药品特性随时间变化的规律,以认识和预测药品的稳定趋势,为药品生产、包装、贮存、运输条件...
法规文件WS/T 573—2018 感染性疾病免疫测定程序及结果报告
...。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1筛查试验screeningtests用于检测整个人群或部分人群中待测物(感染性病原体抗原或相关抗体)的存在情况的检测方法。通常情况下,筛查试验结果阴性,提示被检测人待测物阴性...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;实验室管理;临床实验室管理正交试验设计
拼音:zhèngjiāoshìyànshèjì英文:Orthogonaltestdesign正交试验设计是组织安排试验的一种科学方法。它利用正交表来设计试验方案和分析试验结果,能够在较多的试验条件中,找出少数几种代表性强的试验条件,并根据这几项试验...
WS/T 650—2019 抗菌和抑菌效果评价方法
...妨碍细菌生长繁殖作用。3.4中和剂neutralizer在杀灭微生物试验中,用以消除试验微生物与消毒剂的混悬液中,以及微生物表面上残留的消毒剂,使其失去对微生物抑制和杀灭作用的试剂。4评价方法的选择原则:4.1抗菌试验与抑菌...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌脑血流灌注显像介入试验
...liúguànzhùxiǎnxiàngjièrùshìyàn名称:脑血流灌注显像介入试验概述:脑灌注血流显像介入试验是指利用介入因素,包括药物干预、器材干预、物理干预、生理负荷(冷、热、声、光)和各种治疗等,使脑的血流灌注和功能发生改...
化验及医学检查;医学影像学一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定
...ángshìyànjīgòuzīgérèndìngguǎnlǐguīdìng《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》由国家食品药品监督管理总局于2013年12月10日食药监药化管〔2013〕248号发布,自2013年12月10日起实施。一次性疫苗临床试验机构资格认定管理...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处...
法规文件贴剂黏附力测定法
...245.250.055.557.480.895.5112.8131.9152175198.1227.3287.57320.4361439.5538.8试验装置:本装置主要由倾斜板、底座和接球盒等部分组成(如图)。以厚约2mm的不锈钢为倾斜板(倾角为45°),板上绘有两条相隔10mm的水平线,上线为钢球起始位置的...
含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则
...uǎnhuànwéifēichùfāngyàopíngjiàchùlǐyuánzé基本信息:《含毒性药材中成药转换为非处方药评价处理原则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月14日《国家食品药品监督管理局办公室关于印发处方药转换为非处方药评价指导原则...
法规文件WS/T 775—2021 新型冠状病毒消毒效果实验室评价标准
...新型冠状病毒消毒效果实验室评价的基本要求、病毒灭活试验方法、结果评价和注意事项。本文件适用于新型冠状病毒实验室消毒效果的检测与评价。2规范性引用文件:下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌