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抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则
...gshùjùshōujíjìshùzhǐdǎoyuánzé《抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。抗肿瘤药物上市申请临床数据收集技术指导原则一、概述：本指导原则是对...
法规文件 -
单采血浆站技术操作规程（2022年版）
...ALT：以正常值质控品作为样本完成“ALT”10次测试，求出平均值和标准差。再以正常质控品作为低值品L，复合定标液作为高值品H，按照H1、H2、L1、H3、H4、L2、H5、H6、L3、H7、H8、L4、H9、H10、L5依次放入样本盘中，完成ALT测试，测...
词条；献血；献血管理；血液成分单采 -
肾功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...体PK评价（见附录的决策树）。在一般的群体PK研究中，每一个病人仅采取少数几个样本来获得血浆药物浓度数据。可采用非线性混合效应建模技术等为不同的协变量间的相关性建模，诸如肌酐清除率和描述药物表观清除率的PK参...
法规文件 -
抗肿瘤药物临床试验技术指导原则
...代动力学进行初步研究，为后期研究给药方案的设计提供数据支持；Ⅱ期临床试验主要是探索性的研究，如给药剂量探索、给药方案探索、瘤肿有效性探索等，同时也观察安全性；Ⅲ期临床试验则在Ⅱ期基础上进一步确证肿瘤患...
法规文件 -
2011年国家药品不良反应监测年度报告
.../事件报告是我们获得的药品临床使用安全性方面的重要数据和评价基础。其中新的不良反应和严重不良反应是影响公众用药安全的两类最重要的信息，通过对此类药品不良反应/事件的监测，发现安全性信息，并通过安全性评估...
药品不良反应 -
2010年版药典一部附录Ⅱ
...子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。3．表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽（颜色及光泽度）；如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即...
2010年版药典附录 -
康复医学专业医疗质量控制指标（2022年版）
...意义：运动功能评定对判断脑卒中患者运动功能损伤严重程度、制定治疗方案、评定康复疗效及判断预后有重要意义。（二）脑卒中患者言语功能评定率（REH-EVA-02）：定义：单位时间内，进行言语功能评定的康复医学科住院脑...
词条；医疗质量控制指标；2022年版医疗质量控制指标；康复医学；法规文件；医疗机构管理 -
助听器产品注册技术审查指导原则
...（1）提供与上市同类产品进行实质性等同对比的综述和数据。进行对比并提供数据的内容应当包括但不限于：预期用途、产品结构、工作原理、主要技术指标等。对比的主要技术指标至少应包括：最大OSPL90、满档声增益、等效...
法规文件 -
放射免疫分析的质量控制
...个实验室收集正常和异常血清混合，同时测定10管，计算平均值和标准差，以±3SD作为范围，分装，放-20℃保存。每次进行样品检测时，同时检测本室QC参考样品，所得值应在允许范围内，则确认该批样品测定值可靠。3．试剂盒...
医疗技术名 -
三级综合医院评审标准（2011年版）
...《医疗机构病历管理规定》等有关法规、规范。（二）为每一位在门诊、急诊及抢救、留观、住院患者书写符合《病历书写基本规范》要求的病历，按照现行规定保存病历资料，保证可获得性。（三）保护病案及信息的安全性，...
评审标准