洛度沙胺
...人及儿童每天4次,每次1或2滴。(4岁以下儿童的安全及有效性尚未确定)用药后症状改善(如不适、痒感、异物感、畏光、刺痛、流泪、发红及肿胀等的缓解)通常需数日,有时须持续治疗达4周。用药后如症状减轻,要坚持用...
抗变态反应药物;过敏反应介质阻释剂;药物外置式自动除颤仪
...颤动。Powerheart外置式自动除颤器临床证实具有安全性、有效性及高度的可信性。实物如图2。安置方式:(1)前-侧放置方式:将前电极放在患者躯干的右上,胸骨的侧面和锁骨之下处;将电极放在患者左乳头一侧的腋窝中线上...
医疗设备中药临床用量流域
...临床确定药物用量提供文献依据,有助于提高中药应用的有效性及安全性。中药临床用量流域的研究方法:对于中药临床用量流域的研究,既要从总体上勘察,研究全部常用中药用量形成的用量流和用量流域,也要分析每一味药...
中药学;中医学无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...分析与处理情况。(2)为了对重新注册产品的安全性和有效性做出科学合理的评价,建议制造商详细说明此次申请重新注册产品与原注册产品相比的任何变化情况,可能涉及但不限于以下几个方面:①材料及材料供应商②加工...
法规文件曲美替尼
...未确定达拉非尼在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和有效性。6.经水解酶代谢的药物可能影响曲美替尼暴露,药物间相互作用不能排除。曲美替尼应谨慎合用强效P-糖蛋白抑制剂。※7.在美国和欧盟,曲美替尼联合达拉非尼分...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;皮肤肿瘤用药达拉非尼
...未确定达拉非尼在儿童和青少年(<18岁)中的安全性和有效性。6.CYP2C8或CYP3A4强效抑制剂或诱导剂的药物可能影响达拉非尼的血药浓度。可能情况下,接受达拉非尼治疗时应考虑替代现有服用药物中CYP2C8和CYP3A4的抑制剂或诱导...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;皮肤肿瘤用药同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...产过程中采用有效的病毒灭活工艺,并对病毒灭活工艺的有效性进行科学的验证。本指导原则是对同种异体植入性医疗器械生产过程中特定病毒灭活工艺的效果进行验证的一般要求,申请人/生产企业应依据具体产品的特性对注...
法规文件吡咯替尼
...缺乏吡咯替尼在18岁以下儿童和青少年患者中的安全性和有效性数据。10.吡咯替尼Ⅲ期临床试验(PUFFIN)数据显示,吡咯替尼联合卡培他滨治疗既往接受过曲妥珠单抗治疗失败,同时接受过蒽环类或紫杉类化疗的HER2阳性转移性乳...
词条;药物;新型抗肿瘤药物;乳腺癌用药心电图机产品注册技术审查指导原则
...容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技...
法规文件塞曲司特
...肝脏功能损害者。2.药物对儿童的影响儿童用药安全性和有效性尚未明确。3.药物对妊娠的影响尚无孕妇用药安全性资料,故孕妇禁用。4.药物对哺乳的影响尚不明确塞曲司特是否可经人乳汁排泄,哺乳妇女如必须服药,应停止哺...
呼吸系统药物;平喘药物;抗炎性平喘药;药物