注射泵产品注册技术审查指导原则
...员理解和掌握该类产品的原理/机理、结构、主要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术...
法规文件GBZ/T 300.66—2017 工作场所空气有毒物质测定 第66部分:苯、甲苯、二甲苯和乙苯
...采样和标准系列浓度的表达;补充了样品空白要求和方法性能指标。本部分中的主要起草单位和主要起草人:——苯、甲苯、二甲苯的无泵型采样-气相色谱法主要起草单位:天津市疾病预防控制中心。主要起草人:刘黛莉、李...
词条;工作场所空气有毒物质测定;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准中药配伍
...余六个方面都是谈配伍关系。现分述如次。1.相须:即性能功效相类似的药物配合应用,可以增强其原有疗效。如石膏与知母配合,能明显地增强清热泻火的治疗效果;大黄与芒硝配合,能明显地增强攻下泻热的治疗效果。2....
WS 817—2023 正电子发射断层成像(PET)设备质量控制检测标准
...包括订货合同或双方协议、供应商提供的设备清单、设备性能指标、设备操作手册或使用说明书。4.2.3新安装PET设备的验收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、双方合同或协议中技术条款,但不应低于本标准的要求。...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备WS/T 645.2—2018 临床常用免疫学检验项目参考区间 第2部分:血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链抗原19-9、糖链抗原15-3、糖链抗原125
...性。注2:实验室在使用本文件参考区间前保证分析系统性能符合相关要求。注3:本文件参考区间基于新鲜血清检测结果建立,若临床实验室使用的标本类型为血浆,进行适当的评估以决定是否采用本参考区间。5.2参考区间转移...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准;化验及医学检查WS 667 -2019 机械臂放射治疗装置质量控制检测规范
...围:本标准规定了机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测项目、检测方法和要求。本标准适用于机械臂放射治疗装置的质量控制和防护性能检测。2术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。2.1机械臂放射治疗装置robot...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备;医疗机构管理WS/T 496—2017 临床实验室质量指标
...献、目标和阈值、预试验的开展。3.4目标的设定:在当前性能的基础上,设定预期可行的目标,然后收集所有可得的数据并且设定行动阈值以达到性能目标。当缺乏特定的行动阈值时,应寻求其他量度的参考值。4临床检验质量...
词条;中华人民共和国卫生行业标准螺纹针内固定术
...板类内固定物结构本身较多根针为强,但其生物力学负载性能并不优良,内固定钉与股骨头、颈连同一起,反复负载活动,受力点在内固定物的股干外侧皮质转角处,易于发生疲劳性折断(图3.5.3.2.2-0-1)。经矩4枚斯氏针的下二...
骨科手术;下肢骨折切开复位及内固定;股骨粗隆间骨折的手术治疗;多针固定术;手术放射治疗卫生防护与质量保证管理规定
...可证件。第三章放射治疗装置第七条放射治疗装置的防护性能及与治疗质量有关的技术指标、必须符合国家卫生标准。禁止生产、经营、转让、订购,使用不符合国家卫生标准的放射治疗装置。第八条凡新研制和进口的放射治疗...
法规文件分析灵敏度检测限
...少病毒。因此,确定检测系统的可报告低限是重要的分析性能。2.当前,检测限术语混乱。厂商使用各种词语,如:灵敏度(sensitivity),分析灵敏度(analyticalsensitivity),最小检测限(minimumdetectionlimit),功能灵敏度(functionalsensitivity)...
化验及医学检查