血糖仪产品注册技术审查指导原则
...用于动脉血和新生儿血血糖检测的血糖仪,但在审查这些设备时也可以参考本原则部分内容。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:产品名称为血糖仪。(二)产品的结构和组成:血糖仪一般由检测模块、信号放大模块、...
法规文件WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
...控制检测规范WS523—2019伽玛照相机、单光子发射断层成像设备(SPETCT)质量控制检测规范上述标准自2019年7月1日起施行。特此通告。国家卫生健康委员会2019年1月25日前言:本标准第4章、附录A为强制性的,其余为推荐性的。本标...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范颅脑磁共振检查技术
...状面和(或)冠状面T1WI。必要时可根据病情以及磁共振设备条件辅以其他的成像序列。④成像野(FOV):20~25cm。可根据临床检查要求设定扫描范围及成像野。⑤成像间距:为相应层厚的10%~50%。⑥成像层厚:5~10mm。⑦矩阵:...
医疗技术名;手术无源植入性医疗器械货架寿命申报资料指导原则
...,如采购单位、采购批号改变;7.其他影响因素,如生产设备改变的影响及设备所用清洗剂、模具成型后不清洗的脱模剂的影响。内部因素一般包括:1.医疗器械中各原材料/组件的自身性能,各原材料/组件随时间的推移而发生退...
法规文件急性单纯窒息性气体中毒事件卫生应急处置技术方案
...现场快速检测的样品采集现场空气中氧气和甲烷快速检测设备均带有采气装置,可在现场直接测定。采样方法见仪器说明书。二氧化碳的现场测定:按说明书要求,直接将空气样品采入不分光红外线分析仪测定。3.2.2二氧化碳实...
急性中毒;技术方案药品生产质量管理规范(2010年修订)
...条企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备,为实现质量目标提供必要的条件。第二节质量保证:第八条质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统...
法规文件WS 233—2017 病原微生物实验室生物安全通用准则
...的基本原则、要求,从实验室的设施、设计、环境、仪器设备、人员管理、操作规范、消毒灭菌等进行细致规范(见第4、5、6、7章,2002年版的第4、5、6、7章);——修改了风险评估和风险控制(见第5章,2002年版的4.7);——...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;生物学;实验室大型医用设备配置与应用管理暂行办法
...事业发展,保障人民健康,合理配置和有效利用大型医用设备,发挥卫生资源综合效益,制定本办法。第二条本办法所称大型医用设备是指在医疗卫生工作中所应用的具有高技术水平、大型、精密、贵重的仪器设备。大型医用设...
法规文件感觉神经传导速度
...者说明目的和检查方法,以充分取得患者的合作。2.仪器设备准备使用肌电图仪,选择输出的方法持续时间为0.1~0.2ms、刺激频率1~2Hz、超强刺激。分别使用环状表面电极进行刺激和记录。方法及内容:1.方法:可使用顺向法和...
医疗技术名医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...及表(适用于对过程稳定性的检验)GB9706.l-2007医用电气设备第1部分:安全通用要求GB/T14710-2009医用电器环境要求及试验方法GB15980-1995一次性使用医疗用品卫生标准GB/T16886.1-2011医疗器械生物学评价第1部分:风险管理过程中的评价...
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