皮肤过敏试验法
操作名称皮肤过敏试验法注意事项1.斑贴试验适用于接触性皮炎、职业性皮炎患者;划痕试验、皮内试验适用于药疹或其它过敏性疾病患者。2.以上试验均不能在疾病发作时进行,须待反应消退数周后再做。3.皮内试验虽然准...
医疗技术名实验动物和动物试验管理规程
...品生产、检定和科研的质量,必须加强对实验动物和动物试验的科学管理。1.2本规程所指的实验动物是指来源清楚或遗传背景明确,符合微生物控制指标要求,用于生物制品生产、检定及科研的动物。1.3本规程包括实验动物生产...
生物制品中药、天然药物治疗女性更年期综合征临床研究技术指导原则
...根据具体药物的特点进行有针对性的、体现个性化的临床试验设计。研究者应根据所研究药物的特点,在临床前研究结果基础上,结合学科进展以及临床实际,并遵照药物临床试验质量管理规范(GCP)要求,以科学的精神、严谨...
心电图运动负荷试验
...:xīndiàntúyùndòngfùhéshìyàn操作名称:心电图运动负荷试验适应证:心电图运动负荷试验是一种心功能试验,通过给心脏一定的运动负荷,使心肌耗氧量增加,超过病变冠状动脉供血贮备能力时心肌出现缺血,心电图可出现缺...
医疗技术名治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则
...huángshìyànzhǐdǎoyuánzé《治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则》由国家食品药品监督管理局于2012年5月15日国食药监注[2012]122号印发。治疗糖尿病药物及生物制品临床试验指导原则一、介绍:本指导原则为糖尿病的治疗...
法规文件血液系统疾病一般诊疗常规
...时作抗人球蛋白直接与间接试验、免疫球蛋白测定、冷凝集试验、冷溶血试验、抗碱血红蛋白测定、变性珠蛋白小体生成试验、高铁血红蛋白还原试验、异丙醇试验、热变性试验与血红蛋白电泳等,有条件时直接作G-6PD等一系列...
新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...药或生物制品安全性的同时开展新辅料开发,可在安全性试验中增加辅料给药组,以提高辅料的开发效率。2)一些辅料现有的人体安全性数据可以替代某些非临床安全性数据,而对于以往已经有与拟定用途的暴露环境相关人用...
法规文件伤寒、副伤寒甲、乙三联菌苗
...性各菌株应具有典型的形态、培养及生化特性。1.2.2血清凝集试验用37℃培育18~20小时的培养物以磷酸盐缓冲生理盐水稀释成含菌6亿/ml,与相应的伤寒、副伤寒甲、乙菌诊断血清做定量凝集试验,摇匀后放37℃过夜,以肉眼可见...
生物制品肥达反应
...第4周达高峰,以后逐渐下降。肥达反应,又称伤寒血清凝集试验,是诊断伤寒和副伤寒的血清学试验,以检查血清中抗体效价及其增长幅度。别名:肥达氏反应检查名称:肥达反应分类:血清学检查凝集试验化验取材:血液肥...
化验及医学检查;血清学检查;凝集试验妊娠试验
...标试纸法可快速准确测定尿中HCG,目前已经完全取代乳胶凝集试验和生物测定法。2.放射免疫测定法:放射免疫法(RIA)将放射性核素的高度灵敏性和准确性与抗原抗体结合的特异性相结合,可准确测定血液及尿液中的HCG及其亚...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;尿液检查