化学药物稳定性研究技术指导原则
...的各个取样点获得的实际分析数据,一般应以表格的方式提交。并附相应的图谱。5、检测的结果应如实申报数据,不宜采用“符合要求”等表述。检测结果应该用含有效成分标示量的百分数或每个制剂单位有效成分量,如μg,mg...
法规文件保健食品化妆品快速检测方法认定指南
...提出保健食品、化妆品快速检测方法认定申请,并按要求提交申报资料。(二)中国食品药品检定研究院组织保健食品、化妆品相关领域的专家,对保健食品、化妆品快速检测方法进行初步审查,并形成审查意见,报国家食品药...
法规文件保健食品技术审评要点
...对原料或用量的安全性或有效性尚存质疑,需进一步提供文献资料证明原料或用量安全或有效的;(三)需提供某些原料的品种或菌种鉴定报告、毒力试验报告的;(四)对原辅料质量尚存质疑,需进一步提供其质量要求相关证...
法规文件保健食品产品技术要求规范
...品)。若使用的对照物质是自行研制的,应按相关的要求提交相应的鉴定研究资料和对照物质。供研究用样品应是配方确定、生产工艺稳定后中试以上规模、具有代表性的多批产品。(十)申请人开展产品技术要求的研究,应在...
法规文件天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则
...npǐnzhùcèjìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年5月11日食药监办械函[2011]187号印发。天然胶乳橡胶避孕套产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和...
法规文件放射性同位素与射线装置放射防护条例
...气、固体废物治理的工程项目,必须在申请审查的同时,提交经环境保护部门批准的环境影响评价文件,竣工后必须经卫生、公安、环境保护等部门验收同意。第七条任何单位在从事生产、使用、销售射线装置前,必须向省、自...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...pǐnjìshùshěnpíngguīfàn(2013bǎn)《肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)》由北京市药品监督管理局于2013年4月24日印发,自2013年4月24日起实施。肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)根据《医疗器械...
法规文件反兴奋剂条例
...申请出口蛋白同化制剂、肽类激素,应当说明供应对象并提交进口国政府主管部门的相关证明文件等资料。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当自收到申请之日起15个工作日内作出决定;提交进口国政府主管...
法规文件保健食品标识规定
...行。保健食品标识规定第一条为了加强对保健食品标识和产品说明书的监督管理,根据《中华人民共和国食品卫生法》(以下简称《食品卫生法》)和《保健食品管理办法》的有关要求,特制定本规定。第二条本规定适用于在国内...
法规文件高值医用耗材集中采购工作规范(试行)
...购公告和集中采购文件;(三)接受企业咨询,接收企业提交的相关资质证明文件;(四)集中采购工作机构协同相关部门对企业递交的材料进行审核;(五)公示审核结果,接受企业咨询和申诉,并及时回复;(六)集中采购...
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