手术电极产品注册技术审查指导原则
...可分为单极手术电极、双极手术电极和中性电极。根据《医疗器械分类目录》,手术电极产品为Ⅱ类医用高频仪器设备,类别代号6825。按照《关于内窥镜相关产品分类界定的通知》(国食药监械[2008]112号)规定“有源内窥镜手...
法规文件;手术红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则
...本指导原则适用于以红外透照法检查乳腺的仪器,依据《医疗器械分类目录》,其类别代号为二类6821医用电子仪器设备。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:红外乳腺检查仪产品的命名应采用国家标准、行业标准中的...
法规文件骨科外固定支架产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类骨科外固定支架(以下简称外固定支架),类代号现为6810。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:外固定支架产品的命名应采用《医...
法规文件心电图机产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类心电图机,类代号现为6821。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:心电图机的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、...
法规文件B型超声诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类B型超声诊断设备(以下简称B型超声诊断仪),类别代号为6823。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:B型超声诊断设备产品的命名应...
法规文件动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...iáoqìxièchǎnpǐnzhùcèshēnbàozīliàozhǐdǎoyuánzé《动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则》由国家食品药品监督管理局于2009年12月30日食药监办械函[2009]519号印发。动物源性医疗器械产品注册申报资料指导原则一、前言:本...
法规文件多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类无创监护仪器类产品,类代号为6821。如果产品包含有创血压监护部分,根据《医疗器械分类目录》6821规定,属III类医疗器械管理,故本指导...
法规文件“十四五”中医药发展规划
...术奖,中医药人才培养体系持续完善,中成药和中药饮片产品标准化建设扎实推进,第四次全国中药资源普查基本完成,公民中医药健康文化素养水平达20.69%。中医药开放发展取得积极成效,已传播到196个国家和地区,中药类商...
词条;法规文件;中医药;十四五医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类医用分子筛制氧设备,类代号现为6854。本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备,不适用于通过带管道的医用气体装置向使...
法规文件遏制微生物耐药国家行动计划(2022-2025年)
...加强相关药物器械的供应保障。:1.加快临床急需新药和医疗器械产品上市。对于耐药感染预防、诊断和治疗相关临床急需的新药、疫苗、创新医疗器械等,依程序优先审评审批。加强对抗微生物药物的不良反应监测及评价工作...
词条;法规文件