乳房植入体产品注册技术审查指导原则
...定的,随着法规和标准的不断完善,以及科学技术的不断发展,本指导原则相关内容也将进行适时的调整。二、适用范围:本指导原则适用于乳房植入体产品首次注册和重新注册时注册申报资料的准备及产品技术审评的参考。本...
法规文件同种胰岛移植技术管理规范(2017年版)
...验室符合规定,同种胰岛移植相关检验项目参加室间质量评价并合格,能够开展免疫抑制剂血药浓度检测。2.医学影像科具备磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、超声设备和医学影像图像管理系统,能够收集移植区的必要...
公文;医疗技术管理规范农村义务教育学生营养改善计划营养健康状况监测评估工作方案(试行)
...工作方案。一、目标:监测试点学校学生营养改善状况,评价营养改善计划实施对学生营养健康状况改善的效果,为做好农村学生营养改善工作提供科学依据。二、范围:全国各省(自治区、直辖市)和新疆生产建设兵团实施营...
法规文件同种异体运动系统结构性组织移植技术临床应用质量控制指标(2017年版)
...植后临床满意是指同种异体运动系统结构性组织移植后的评价指标(临床症状、体征和功能评分)之一较术前改善,患者满意。(1)临床症状:移植相关范围的疼痛、肿胀、皮肤感觉和肢体运动、主管骨关节稳定性。(2)体征...
公文;医疗技术质量控制指标化学药物稳定性研究技术指导原则
...进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条...
法规文件公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范
...shēngxuépíngjiàguīfàn《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范》由卫生部于2006年发布,自2006年3月1日起实施。2012年9月19日卫通〔2012〕16号卫生部发布推荐性卫生行业标准WS/T395-2012《公共场所集中空调通风系统卫生学评价规...
法规文件;中华人民共和国卫生行业标准体外诊断试剂注册管理办法
...体外诊断试剂新技术的推广与应用,推动医疗器械产业的发展。第二章基本要求:第十条体外诊断试剂注册申请人和备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系,并保持有效运行。按照创新医疗器械特别审批程序审批...
部门规章;医疗器械2010-2012年全国消除麻疹行动方案
...合疫苗,18月龄-24月龄儿童全部使用麻腮风联合疫苗。二是高质量做好麻疹疫苗强化免疫活动。2010年秋季,全国范围统一开展一次以8月龄-4周岁儿童为主要接种对象的强化免疫,以最大限度提高人群免疫力,阻断麻疹病毒的传播。其...
法规文件WS 519—2019 X射线计算机体层摄影装置质量控制检测规范
...所有的修改单)适用于本文件。GB/T19042.5医用成像部门的评价及例行试验第3-5部分:X射线计算机体层摄影设备成像性能验收试验3术语和定义:下列术语和定义适用于本文件。3.1X射线计算机体层摄影X-raycomputedtomography;CT受检者位...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗设备质量控制检测规范同种异体运动系统结构性组织移植技术管理规范(2017年版)
...异体运动系统结构性组织移植相关检验项目参加室间质量评价并合格。2.医学影像科具备磁共振(MRI)、计算机X线断层摄影(CT)、超声设备和医学影像图像管理系统,能够收集移植区的必要影像学资料。3.病理科能够进行移植...
公文;医疗技术管理规范