生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...书中不但要告知用户一个大概的预热时间,更应通过设计保证未达到预期温度时,仪器无法进入测量操作,以避免在临床使用中,因温度波动或未达到要求而出现问题。审查中可关注技术报告中的相关说明。(十)有关仪器、试...
法规文件口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术管理规范(试行)
...腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为技术审核机构对医疗机构申请临床应用口腔颌面部恶性肿瘤放射性粒子植入治疗技术进行技术审核的依据,是医疗机构及...
公文;医疗技术管理规范医疗机构药学门诊服务规范
...疗活动的组成部分,对于促进合理用药、提高医疗质量、保证患者用药安全具有重要意义。考虑到目前各级各类医疗机构的功能定位、药师服务能力及实际情况等存在一定差异,因此,鼓励具备相应条件的医疗机构积极提供药学...
法规文件;诊疗规范;医疗机构管理;药学服务无源植入性医疗器械产品注册申报资料指导原则
...供产品有效期(包括产品性能稳定性和无菌状态持续性的保证期限)的验证报告及内包装材料信息;若产品无有效期要求,也应当阐述无有效期要求的理由。(6)产品使用寿命的研究资料。(7)制造商认为应在技术报告中提交...
法规文件口腔种植技术管理规范
...口腔种植技术管理规范为规范口腔种植技术的临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展口腔种植技术的最低要求。本规范所称口腔种植技术,是指通过外科方法在口腔或颌面部植入人工...
法规文件;口腔科福建省药品和医疗器械流通监督管理办法
...卫生部门共同制定并予以公布。第十七条药品使用单位向患者提供药品应当凭医师的处方,不得以开放式柜台自选、试用、义诊、义卖、咨询等方式销售或者变相销售药品。第三章医疗器械流通:第十八条医疗器械经营企业和使...
管理办法;法规文件气管插管产品注册技术审查指导原则
...使用过程中发生意外的机械性破坏产品使用性能无法得到保证由于废物和(或)医疗器械处置的污染使用后的产品没有按照要求集中销毁造成环境污染或者细菌的交叉感染与医疗器械使用有关的危害不适当的标记标记不清晰、错...
法规文件职业健康检查管理办法
...出职业健康检查进行医学影像学检查和实验室检测,必须保证检查质量并满足放射防护和生物安全的管理要求。第十五条职业健康检查机构应当在职业健康检查结束之日起30个工作日内将职业健康检查结果,包括劳动者个人职业...
部门规章小耳畸形临床路径(Brent法耳廓再造术Ⅲ期)(2016年版)
...ent法Ⅱ期耳廓再造术后4个月以上,可以进入此路径。3.当患者同时具有其他疾病诊断,但在住院期间不需要特殊处理也不影响第一诊断的临床路径实施时,可以进入此路径。(六)术前准备1-2天。:1.必需的检查项目:(1)实验...
临床路径;2016年版临床路径内蒙古自治区医疗器械监督管理实施办法
...办法第一章总则:第一条为加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,结合自治区实际,制定本实施办法。第二条在自治区内从事医疗器械的研制、生...
法规文件;管理办法