电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...算法中的参数需要根据血压计结构变化,袖带材料变化,临床数据收集等情况不断进行修正。(四)产品作用机理:因该产品为非治疗类医疗器械,故本指导原则不包含产品作用机理的内容。(五)产品适用的相关标准:GB9706.1-...
法规文件全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...冠;(4)全瓷义齿内冠经空气烧结或真空烧结,以达到临床使用要求的强度和美观效果;(5)用瓷粉在全瓷义齿内冠表面上釉,形成瓷瓷结合,制作出全瓷义齿。2.氧化锆瓷块的成型工艺氧化锆瓷块的成型工艺目前主要有两种...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...质量标准同时控制药品质量的或经技术审评认为需要进行临床试验(生物等效性试验)的,作出进行临床试验(生物等效性试验)的技术审评结论,报国家食品药品监督管理局。第十六条国家食品药品监督管理局根据药品审评中...
法规文件X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...影摄影机、录像装置等。附属设备是指各种辅助和直接为临床诊断服务的设备,主要包括机械设备如诊断床、各种支撑、保持装置等。图1X射线机组成2.医用诊断X射线机的种类划分医用诊断X射线机由于结构、功能、特性不同,种...
法规文件氟康唑胶襄
...氟康唑200μg的溶液,滤过,滤液照氟康唑鉴别(1)项下试验,显相同的结果。(2)取本品适量(约用当于氟康唑0.1g),加甲醇10ml,振摇使氟康唑溶解,滤过,取滤液作为供试品溶液。另取氟康唑对照品0.1g,加甲醇10ml溶解,作...
茶碱控释胶囊
...残渣照茶碱项下的鉴别法(中国药典1990年版二部349页)试验,显相同的反应。检查:含量均匀度取本品1粒的内容物,量250mL锥形瓶中,加水50mL,加热煮沸,使茶碱溶出(内容物至透明状)。照含量测定项下的方法,自“放冷后...
人体器官移植技术临床应用管理规范(2020 年版)
...ǎnlǐguīfàn(2020niánbǎn)基本信息:《人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)》由国家卫生健康委办公厅于2020年8月24日《国家卫生健康委办公厅关于印发人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)的通知》(国卫...
医疗技术管理规范;医疗机构管理;器官移植;法规文件预防性健康检查管理办法
...、档案室及卫生间等,并配备相应仪器设备;要有健全的临床检查、实验室检验、X光检查和档案管理等常规工作程序;严格执行消毒、隔离制度和各项医护技术操作规范。第六条健康检查单位应根据健康检查对象和内容确定相...
法规文件餐饮服务单位食品安全管理人员培训管理办法
...饮服务单位餐厨垃圾处理管理;(八)有关法律、法规、规章、规范性文件确定的其他餐饮服务食品安全管理。第六条餐饮安全管理人员原则上每年应接受不少于40小时的餐饮服务食品安全集中培训。第七条餐饮服务食品安全培...
法规文件;管理办法