阿莫普坦

...量：口服，每24小时服用，12.5mg/次，1～2次。专家点评：临床试验数据指出，在12.5mg治疗剂量下，该药物在30分钟内可以有效并显著缓解偏头痛。在口服1小时后，患者可以达到无痛目的。根据该试验，口服2小时后，该药物可以达...

保健食品技术审评要点

...性评价应当符合以下要求：（一）产品及其原料的毒理学试验应当符合现行规定。现行规定中未予明确的，应当在试验报告中进行描述并说明理由。（二）未进行毒理学试验的，应当说明其免做毒理学试验的理由及依据。（三）...

国家高原病医学中心设置标准

...与高原病相关的各类生物标本≥5万份；3.建立高原病各类数据库病例数≥1万例；4.建立高原病实验动物模型；5.建有专业化的临床研究数据管理及生物样本管理团队。（四）科研成果。：1.近5年，以第一完成单位获得高原病相关...

医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）

...ǒngyìngyòngguǎnlǐguīfàn（shìxíng）基本信息：《医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）》由国家卫生健康委办公厅于2023年7月17日《国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构临床决策支持系统应用管理规范（试行）的...

WS/T 639—2018 抗菌药物敏感性试验的技术要求

...：抗菌药物敏感性试验的技术要求1范围：本标准规定了临床抗菌药物敏感性试验的技术要求，包括常规药敏试验的药物选择和报告、药敏试验方法、各种属细菌药敏试验、常见菌特殊耐药表型检测、药敏试验的质量控制、商品...

心电图机产品注册技术审查指导原则

...事件历史记录主要从国家食品药品监督管理局的不良事件数据库中查找，也征询了相关领域的临床专家，暂未发现不良事件。由于科学技术和临床需求的不断发展和变化，单道和多道心电图机的参数组成也在不断的变化，本指导...

超声多普勒胎儿监护仪产品注册技术审查指导原则

...声多普勒胎儿监护仪可实时监护胎儿心跳等变化情况，为临床提供准确的诊断及处理资料，它既可单独使用，也可通过网络接口与产科中央监护系统连接，形成一套有中央站的网络监护系统，也可以同时提供多种移动应用解决方...

维迪西妥单抗

...或转移性胃癌患者（包括胃食管结合部腺癌）的Ⅱ期单臂临床试验结果给予的附条件批准。4.常见的实验室检查类不良反应包括血液学异常、转氨酶升高。常见的临床症状、体征类不良反应包括脱发、乏力、感觉减退等。5.如果...

化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则

...药物吸收完全。因此，口服缓控释制剂的研发立题应根据临床治疗的需要、药物的理化性质及生物学性质等综合考虑确定。确定立题后，应结合处方前工作基础，初步确定拟采用的制剂技术，并建立初步的释放度检查方法，进行...

化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则

...阶段，其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药，为质量研究提供信息，通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行，为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反...