多参数患者监护设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...导原则旨在指导和规范第二类多参数患者监护设备类产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...审查指导原则本指导原则旨在指导和规范定制式义齿产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统地评...
法规文件仿生学
...:fǎngshēngxué英文:Bionics仿生学(Bionics)是近期发展起来的生物学和技术学相结合的交叉学科,是研究生物系统的结构和性质以为工程技术提供新的设计思想及工作原理的科学。仿生学的诞生仿生学一词是1960年由美国斯蒂尔根据...
生物学;仿生学;学科名药物临床试验质量管理规范
...保证药物临床试验过程规范,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范。第二条药物临床试验质量管理规...
法规文件按摩补益
拼音:ànmóbǔyì按摩补益,既是中医学中养生的方法之一,也是按摩治疗疾病的基本方法。历代养生家和医家对按摩都十分重视。早在春秋战国时期就有了关于按摩进补的方法的记载,如这一时期成书的《素问·离合真邪论》中...
中医学;推拿学神经生物学
...:shénjīngshēngwùxué神经生物学是生物学中研究神经系统的解剖,生理,病理方面内容的一个分支。从上个世纪90年代以来,世界科研强国加快了对神经生物学研究的投入。美国于1990年推出了"脑的十年计划",接着欧洲于1991年开...
中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...范已上市中药注射剂再评价工作,指导已上市中药注射剂的深入研究,提高中药注射剂的安全性、有效性和质量可控性,根据《中药注射剂安全性再评价工作方案》(国食药监办200928号)和《中药、天然药物注射剂基本技术要求》...
法规文件医疗器械临床试验规定
...日起施行。第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理,维护受试者权益,保证临床试验结果真实、可靠,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规定。第二条医疗器械临床试验的实施及监督检查,应当依照本规定。...
法规文件肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料指导原则
...导注册申请人对肿瘤标志物类定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。本指导原则是对肿瘤标志物类定量检测试剂的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册...
法规文件医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...指导原则一、前言:本指导原则是对医用X射线诊断设备的一般要求,申请人/制造商应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人/制造商还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用...
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