黑麦花粉
...A.6定量限:当取样量为1g时,本方法定量限为0.1g/100g。A.7精密度:在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的5%。
词条;新食品原料;食品安全已上市中药变更研究技术指导原则(一)
...关工作后,向药品监督管理部门提出补充申请。需要进行临床试验研究的变更申请,其临床试验研究应经过批准后实施。本指导原则目前主要涉及以下项目:变更药品规格或包装规格、变更药品处方中已有药用要求的辅料、变更...
直接接触药品的包装材料和容器管理办法
...生产和检测的仪器、仪表、量具、衡器等,其适用范围和精密度应符合生产和检验要求,有明显的合格标志,并定期校验。第二十四条生产设备应有明显的状态标志,并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...方法,准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度。这一研究贯穿于药品研发的整个过程。由于药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外,有时与药品中存在...
法规文件2010年版药典三部附录Ⅻ
...食并置于适宜的装置中,直至检查完毕。家兔体温应使用精密度为±0.1℃的测温装置。测温探头或肛温计插入肛门的深度和时间各兔应相同,深度一般约6cm,时间不得少于1.5分钟。每隔30分钟测量体温1次,一般测量2次,2次体温...
2010年版药典附录WS/T 651—2019 医用低温蒸汽甲醛灭菌指示物评价要求
...、江苏省疾病预防控制中心、山东省精神卫生中心、广东检验检疫技术中心、临沭县安全生产监督管理局、潍坊医学院。本标准主要起草人:崔树玉、杨彬、张流波、李子尧、刘雷、苏冠民、孙文魁、张剑、沈瑾、孙惠惠、陈璐...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则
...阶段,其主要目的是为药物研发过程中药理毒理、制剂、临床等研究提供合格的原料药,为质量研究提供信息,通过对工艺全过程的控制保证生产工艺的稳定、可行,为上市药品的生产提供符合要求的原料药。本指导原则旨在反...
法规文件WS/T 503—2017 临床微生物实验室血培养操作规范
...息:ICS11.020C50中华人民共和国卫生行业标准WS/T503—2017《临床微生物实验室血培养操作规范(Operatingproceduresofbloodcultureforclinicalmicrobiologylaboratory)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会2017年9月6日《关于发布〈酶学参考实...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查WS 76—2017 医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范
...近这些值的各档测量。6.1.4状态检测时测量大焦点下80kV和临床常用其他管电压档。6.1.5依据式(1)计算管电压指示值的相对偏差。式中:Ev——管电压测量相对偏差,%;——管电压测量的平均值,单位为千伏(kV);V0——管电...
词条;医疗设备质量控制检测规范;医疗设备;中华人民共和国卫生行业标准医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)
...成检测系统进行必要的性能验证,性能指标包括但不限于精密度(至少要有重复性)和最低检测限。建议选用高灵敏的试剂(检测限≤500拷贝/ml)。(二)室内质控。:实验室应按照《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新...
新型冠状病毒感染的肺炎;新型冠状病毒;法规文件;技术指南