居民健康卡安全存取模块(SAM)卡生命周期管理办法
....0》和《居民健康卡安全存取模块(SAM)卡检测规范V1.0》进行的检测。SAM卡须进行城市编码、序列号的管理工作。COS厂商应将通过检测的SAM卡芯片提交给具有准入资质的卡片制造商,进行封装。卡片制造商在进行卡片封装过程中...
WS/T 785—2021 人类白细胞抗原基因分型检测体系技术标准
...开展捐献者HLA基因分型数据入库的检测实验室和对HLA检测进行质量控制的实验室。2规范性引用文件:本标准没有规范性引用文件。3术语和定义:下列术语和定义适用于本标准。3.1IPD-IMGT/HLA数据库Immuno-PolymorphismDatabase(IPD)-internatio...
词条;法规文件;中华人民共和国卫生行业标准;卫生标准药物相互作用研究指导原则
...药物相互作用研究指导原则一、引言:本指导原则旨为拟进行药物(指新药,包括生物制品)相互作用研究的申办方提供建议。本指导原则反映了国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)审评机构的当前认识:即新药的代谢应...
法规文件丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...法同2.2.2项,采用常规过碘酸钠-乙二醇或其他适宜方法进行辣根过氧化物酶或其他酶标记,酶标记抗体应符合3.1.1~3.1.4项和3.1.7项要求,加入适当的保护剂后于低温下保存。2.2.4包被抗原浓度和酶标记抗体浓度的选定:采用方...
生物制品;丙型肝炎病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品居民健康卡个人化管理办法
...系。第八条制卡数据按照数据标准、数据格式、命名规则进行整理,数据标准与数据格式要遵循卫生部《居民健康卡技术规范》中的相关要求。第三章数据应用与管理:第九条发卡机构与个人化机构间制卡数据的传输必须符合《...
化学药物口服缓控释制剂药学研究技术指导原则
...,对其药学研究工作的基本思路、基本原则、一般方法等进行阐述,以期为药品注册申请人的相关研发工作提供参考。研制已有国家标准的缓控释制剂,亦可在参考《已有国家标准化学药品研究技术指导原则》基础上,结合本指...
WS/T 807—2022 临床微生物培养、鉴定和药敏检测系统的性能验证
...称近患检验(Near-patienttesting),在患者附近或其所在地进行的、其结果可能导致患者的处置发生改变的检验。3.23:临界值cut-offvalue作为判断特定疾病、状态或被测量存在或不存在的界限的数值或量值。3.24:正确度trueness多次重...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查进口高风险非冷链集装箱和货物外包装表面预防性消毒与防护技术指南
...特点,选择安全、有效的消毒剂,采用喷洒或擦拭等方式进行预防性消毒。低温等特殊环境下,常规消毒方法无法操作时,应采用有效的低温消毒技术,且须进行消毒效果确认。(二)消毒过程中应注意质量控制,确保消毒效果...
法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌甲型H1N1流感监测方案(第一版)
...和基于社区水平的流行和暴发(具体由卫生部组织专家组进行分析、判断),监测策略将由对病例的发现、报告和诊断转换为对病毒的病原学、疾病危害和流行强度,以及医疗卫生资源需求等内容进行监测。(二)病例发现与报告按...
法规文件;传染病人类免疫缺陷病毒抗体诊断试剂盒(酶联免疫法)
...原纯度用非还原型SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳法或其他方法进行测定。纯化后抗原的分子量、活性、纯度应符合要求,于低温下保存。2.2.2酶标记抗原的制备:采用常规过碘酸钠-乙二醇法或其他适宜方法对纯化的HIV抗原进行标记。...
生物制品;免疫缺陷病毒抗体;体外诊断类生物制品;诊断类生物制品