医疗器械生产监督管理办法

...代码证复印件；（二）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件；（三）法定代表人、企业负责人身份证明复印件；（四）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件；（五）生产管理、质量...

湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例

...器械，应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证，并加盖印章。第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械，应当索取、留存...

医疗器械不良事件

...1）医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的，但其产品的质量是合格的。（2）医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。（3）医疗...

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-回收实验）技术审查指导原则

...评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一，用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力，结果用回收率表示。本指导原则基...

药品包装用材料、容器注册验收通则

...iliào、róngqìzhùcèyànshōutōngzé《药品包装用材料、容器注册验收通则》自2000年10月1日起实施总则第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》（暂行），制订本验收通则（以下简称《通则》）。第二条本《通则》是药品包装...

中医坐堂医诊所管理办法

...由药品零售企业负责人担任。第六条中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目。第七条中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称：药品零售企业名...

体外诊断试剂分析性能评估（准确度-方法学比对）技术审查指导原则

...评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据，也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的方法学比对试验是评估准确度的方法之一，可以与参考方法或临床公认质量较好的已上市产品进行比对。本指导原则基于国...

吉林省药品监督管理条例

...十二条药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。第二十三条药品经营企业购进药品，应当向首次供货单位索取本条例第十六条规定的材料。药品经营企业购进进...

孤儿药

...品管理中心和药品评价中心组合而成，其使命是对药品的注册和评价流程进一步简化和合理化。但是，新加坡在“孤儿药”这部分的法规并未激活。“孤儿药”在新加坡尚没有100％的明确定义。因此，罕用药物要想在新加坡获得...

医师资格考试违纪违规处理规定

...师资格。医师参与有组织作弊，已经取得医师资格但尚未注册的，卫生计生行政部门将不予注册；已经注册取得医师执业证书的，由注册的卫生计生行政部门依法注销其执业注册，收回医师执业证书，并不再予以注册。有其他违...