药监局密切关注含西布曲明成分减肥药安全性
...生产企业针对西布曲明已知和潜在的风险,立即修改完善说明书,提示安全合理用药。 据介绍,西布曲明为中枢神经作用减肥药,其体内代谢产物可抑制去甲肾上腺素、5-羟色胺和多巴胺的再摄取,增加饱食感并加速能量...
药品天地;专业药学;药品不良反应关于做好处方药与非处方药分类管理实施工作的通知
...的合理使用 我局公布转换为非处方药的品种名单及其说明书范本之后,其药品生产企业应到所在地的省(区、市)药品监督管理部门进行非处方药的审核登记。审核登记后的非处方药品种,使用非处方药包装、标签、说明书...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规保健食品注册申请指南
...除外)。(七)产品配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件中的外文,均应译为规范的中文;外文参考文献中的摘要、关键词及与产品保健功能、安全有关部分的内容应译为规范的中文(外国人名、地址除外)...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);食品法规中药专利申请策略
...个问题4.1充分公开《中国专利法》第26条第3款规定:“说明书应当对发明或者实用新型作出清楚、完整的说明,以所属技术领域的技术人员能够实现为准。”这一条款对说明书做了应满足充分公开其发明或实用新型的要求。在...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报关于公布盐酸林可霉素注射液等155个品种换发药品批准文号目录的通知
...准文号换发通知下达后6个月内,完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书,此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规我院门急诊不合格处方分析
...月3天,每天800张),覆盖我院所有科室各个专业,以药品说明书、《处方管理办法》及其他公开出版刊物和发表的文献为依据,进行处方分类和统计分析。 2结果 在所抽查的28800张处方中,发现不合格处方895张,占3.11%,...
医源资料库;在线期刊;中华医药杂志;2010年第10卷第1期《药品注册管理办法》(局令第17号)附件四:药品补充申请注册事项及申报资料要求
...家药品标准或者国家食品药品监督管理局的要求修改药品说明书。 22、补充完善药品说明书安全性内容。 23、按规定变更药品包装标签。 24、变更国内生产药品的包装规格。 25、改变国内生产药品的有效期。 2...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于加强OK镜管理有关事项的紧急通知
...的问题,所有已注册OK镜产品的制造厂家,应重新对产品说明书进行核对补充。补充后的说明书内容应符合下列要求:(一)应客观如实地介绍OK镜的矫治原理,并说明“OK镜的作用是暂时的、有限的,疗效是可逆的。”(二)明确产...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于公布非处方药专有标识及管理规定的通知
...的药品分类管理有关法规和规定,做好在药品标签、使用说明书、包装以及药品分类销售中使用非处方药专有标识的工作。 请各地药品监督管理部门将执行过程中出现的有关情况,及时报我局安全监管司。 ...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规AT系列恒温柱箱说明书
色谱柱恒温箱是高效液相色谱仪器的重要配套设备。对于达到理想的分析效果,正确地控制色谱柱的温度,提高色谱柱的柱效、灵敏度,改善色谱峰的分离度,缩短保留时间,降低反压,其具有不可忽视的作用。AT系列色谱柱温...
药品天地;专业药学;实验技术;色谱技术;仪器介绍与操作