关于印发《进口医疗器械注册检测规定》的通知
...定另行选择检测机构。 第六条检测项目 (一)安全性能指标,为必检项目; (二)重要性能指标,为必检项目; (三)一般性能指标,为选项检验项目。 (四)已在我国境内接受过上述(一)、(二)、(三)项检验的产品,...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规激光照射牙本质后对光固化树脂充填体力学性能的影响
在龋病的光固化复合树脂充填治疗中,特别是釉质缺损牙本质暴露的牙齿,由于牙本质组成及结构的特殊性,常规的酸蚀法使牙本质小管口呈开放状态,不能达到牙体修复的黏结要求,从而导致继发龋、充填容易失败。脉冲Nd:YAG...
医源资料库;在线期刊;中华现代临床医学杂志;2006年第4卷第3期现代血站实验室质量管理和质量保证体系的建立
...使用,可顺利进入质控状态。在ELISA试验中,采用同一批试剂盒,每天第一块微孔板的连续20天的质控数据,求其均值(X)和标准差(s)值,作质控框架图即可。IQC是每个实验室不可缺少的常规工作内容,是质量保证(QA)的起...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2004年第3卷第7期;医院管理关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范(试行)》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范(试行)》的通知
...交注册产品标准正式文本及其编制说明。 4.产品全性能检测报告 产品全性能检测报告应包括以下内容: (1)产品名称、规格型号、产品编号或批号、生产日期、样品数量、抽样基数; (2)检测依据、检测项目...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);医疗器械法规第二十五章 检验结果在临床诊断中的评价
...差异是否有统计学意义。 临床常习惯引用文献或商品试剂盒所提供的参考值,这是欠妥的困为这些参考值来自不同实验室、不同地区、不同人群、不同仪器。因此应用前需加以验证,有条件者也可建立自己实验室的参考值。...
医源资料库;医源图书馆;教材类;临床基础检验学科技部公布2014年度中国科学十大进展
...粮食安全具有重要意义。”赵明说。利用溶液法制备出高性能量子点发光二极管、合成出具有空前硬度和热稳定性的纳米孪晶金刚石、利用纳米限域的单铁催化剂实现天然气直接制乙烯三项入选成果则分属物理、化学领域,都是...
医药经济;生物技术;技术要闻沃特世推出全新ACQUITYArc系统,搭建HPLC和UPLC之间的桥梁
...分析实验室更明智的选择,可用于重现或提升实验室分离性能。作为ACQUITY产品系列新成员,全新的ACQUITYArc系统根据分析科学家们的需求精心设计,通过这个LC平台,帮助他们高效转换、调整或改进任意LC平台上开发的方法。沃特...
医药经济;生物技术;技术要闻药品生产质量管理规范(1998年修订)(局令第9号)
...生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。 第五十八条产品的生产工艺及关键设施、设备应按验证方案进行验证。当影响产品质量的主要因素,如工艺、质量控制方法、主要原辅料、主要...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规现行常规采血流程对HIVRNA筛查的影响评估
...性。 1.2方法用阴性浆对阳性标准品作梯度稀释,测定试剂盒检测灵敏度;用中度溶血血浆和严重溶血血浆稀释阳性标准品,模拟实际检测过程的样本放置时间和温度,考察溶血对NAT实验的影响;用阴性血浆稀释阳性标准品,...
医源资料库;在线期刊;中国热带医学杂志;2007年第7卷第11期医疗设备管理的几点体会
...理者的高度重视,但医疗设备购置前的市场调查、考察其性能、效益、售后服务、购置后的使用、保养、维修、管理等也是非常重要的。 1购置管理 1.1选用正常合理的购置方式对于已考察好的设备可根据统一招标的形式...
合作平台;在线期刊;中华医学实践杂志;2005年第4卷第3期;医院管理