化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范
...zhèngjìshùguīfàn《化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范》由国家食品药品监督管理局于2010年11月29日印发。化妆品中禁用物质和限用物质检测方法验证技术规范为加强对化妆品中禁用物质和限用物质检测方法研究...
法规文件;技术规范;化妆品疫苗生产车间生物安全通用要求
...应记录,可追溯,并定期进行设备的验证,以确保设备的性能能够达到要求。7.2.5.4排气高效过滤器更换前,应经过验证有效的方法灭菌处理。7.2.6传递窗7.2.6.1传递窗承压能力及密闭性应符合所在区域的要求。必要时,应设置具...
疫苗;生物安全;法规文件第二类纤维内窥镜产品注册技术审查指导原则
...评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。此外,由于我国医疗器械法规框架仍在构建中,审查人员仍需密切关注相关适...
法规文件酶联免疫吸附剂测定
...最常用的是聚苯乙烯。聚苯乙烯具有较强的吸附蛋白质的性能,抗体或蛋白质抗原吸附其上后保留原来的免疫活性。聚苯乙烯为塑料,可制成各种形式。在ELISA测定过程中,它作为载体和容器,不参与化学反应。加之它的价格低...
泪液乳铁蛋白
...长,否则将影响曲线斜率。(2)应保证检测仪器的良好性能,测定仪器光学系统调换零件时,应重新绘制比浊法的曲线,否则容易引起误差。(3)比浊法易受外界条件的影响,因此,试验条件、试剂浓度、用量等要求一致,混...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则
...ncházhǐdǎoyuánzé《同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。同种异体植入性医疗器械病毒灭活工艺验证技术审查指导原则一、前言:...
法规文件H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)
...cencePCR)产品名称:通用名称:H7N9亚型禽流感病毒RNA检测试剂盒(荧光PCR法)英文名称:DiagnosticKitforH7N9subtypeavianfluvirusRNA(FluorescencePCR)包装规格:48人份/盒。预期用途:本试剂用于对咽拭子样本中H7N9亚型禽流感病毒RNA进行定...
医疗器械灭菌过程验证装置
...压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求]灭菌过程验证装置(processchallengedevice;PCD)是指对灭菌过程具有特定抗力的装置,用于评价灭菌过程的有效性。灭菌过程验证装置内部放置化学指示物时称化学PCD,放置生物指示物时...
消毒灭菌;医院消毒供应中心POX
...颗粒,红细胞呈棕色或绿色;浓度过低失去应起的作用。验证方法:将其滴加在未染色血膜上,产生微小气泡为准。相关疾病:单核细胞白血病
血液检查;化验及医学检查;血细胞化学染色血清-氧化氮
...经学及免疫学等学科中证明NO既有第二信使和神经递质的性能,又是杂伤肿瘤细胞的效应分子,参与肿瘤和抑制肿瘤方面关系密切。相关疾病:性变态支气管哮喘