自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则
...6个浓度,且应覆盖医学决定水平)的标准血糖浓度值(参考值)是多少,标准血糖浓度值(参考值)是通过何种标准测量程序进行确定的,建议采用参考方法确定标准血糖浓度值。然后每份样本用血糖监测系统测定两次,计算...
法规文件单采血浆站基本标准(2021年版)
...采集规模相适应,并配备满足要求的血浆速冻、冷冻保存设备。(七)血液检测实验室设计应当符合国家有关规定。(八)应当设置与业务规模相适应的库房。库房应当配备防火、防盗、防潮湿、温度调节设施。各类物品存放区...
法规文件;单采血浆站MRI
...诊断疾病中有很大优越性和应用潜力MRI的成像基本原理与设备:磁共振现象与MRI:含单数质子的原子核,例如人体内广泛存在的氢原子核,其质子有自旋运动,带正电,产生磁矩,有如一个小磁体(图1-5-1)。小磁体自旋轴的排...
医学影像学磁共振成像
...诊断疾病中有很大优越性和应用潜力MRI的成像基本原理与设备:磁共振现象与MRI:含单数质子的原子核,例如人体内广泛存在的氢原子核,其质子有自旋运动,带正电,产生磁矩,有如一个小磁体(图1-5-1)。小磁体自旋轴的排...
体视学几何探针
...上,叠放在观察视野上面进行计数。如利用成熟的体视学设备则更为快捷方便。同时在图中显示的均为单一测试系统,大多数情况下,一张测试系统上并非只有一种点或线,而是由几种点和线共同组成。这样,利用分布稀疏的点...
一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...料中的研究报告必须详细描述研究目的、研究条件、所用设备、对照、试验方法、观察指标、统计方法、数据分析、结论和讨论。生产企业应将所有研究资料妥善保管并归档。对于申报资料中引用的参考文献、相关标准和数据,...
法规文件运动神经传导速度
...方。记录点:额肌、上唇方肌或颏肌。运动神经传导速度参考值:正中神经:肘—腕部传导速度60.28±5.27m/s,腕—拇短展肌潜伏期3.63±0.56ms尺神经:肘—腕部传导速度61.18±5.89m/s,腕—小指展肌潜伏期3.07±0.6ms桡神经:上臂—...
WS/T 404.10—2022 临床常用生化检验项目参考区间第10部分:血清三碘甲状腺原氨酸、甲状腺素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、促甲状腺激素
...标本,按标准程序获得血清标本;c)分析血清标本,获得参考值;d)统计处理参考值,建立参考区间。A.2参考样本组的建立:A.2.1参考个体的选择:参考人群来自东北、华北、华东、华南、西南、西北六大区农村和城市社区,年龄...
词条;法规文件;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;临床常用生化检验项目参考区间;临床生化检验;血液检查体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...shōushíyàn)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)...
法规文件验收检测
...nshōujiǎncè英文:acceptancetest[WS76—2017医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范]验收检测(acceptancetest)是指X射线诊断设备安装完毕或设备重大维修后,为鉴定其性能指标是否符合约定值而进行的质量控制检测。重大维修一般指...
医疗设备质量控制检测规范;医疗设备