抗菌药物非劣效临床试验设计技术指导原则
...:(一)抗菌药物的定义:抗菌药物(antibacterialagents)是指具有杀菌或抑菌阳性、主要供全身应用(含口服、肌注、静注、静滴等,部分也可用于局部)的各种抗生素、磺胺药、异烟肼、吡咯类、硝咪唑类、喹诺酮类、呋喃类...
法规文件超声波疗法与超声波药物导入疗法
...闭塞等。国内还有用超声与药物直流电导入治疗慢性肝炎的报道。国外还有用超声联合抗结核药物治疗结核性胸膜炎的报道。禁忌证:活动性肺结核,严重支气管扩张,化脓性炎症,血栓性静脉炎,败血症,持续性高热,出血倾...
医疗技术名治疗脂代谢紊乱药物临床研究指导原则
...强相关性和因果关系,动脉粥样硬化的其他临床表现也与血浆LDL胆固醇水平相关;另外,临床试验也显示降低LDL的治疗可降低发生CHD的风险。“血胆固醇正常”和“高胆固醇血症”之间分界线的确定是人为的。流行病学资料显示...
法规文件主要作用于中枢神经系统的药物
...ozuòyòngyúzhōngshūshénjīngxìtǒngdeyàowù概述中枢神经系统的中心问题和外周神经系统一样,基本上亦是递质和受体问题.而作用于中枢神经系统的药物主要是影响递质和受体.中枢神经系统内不但神经递质种类较多,而且神经激素及神...
天然药物新药研究技术要求
...新药研究技术要求一、概述:本技术要求所指的天然药物是指在现代医药理论指导下使用的天然药用物质及其制剂。其来源包括植物、动物和矿物,一般不包括来源于基因修饰动植物的物质、经微生物发酵或经化学等修饰的物质...
法规文件异位妊娠甲氨喋呤药物保守治疗临床路径(2016年版)
...2日《国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知》(国卫办医函〔2016〕1315号)印发。发布通知:国家卫生计生委办公厅关于实施有关病种临床路径的通知国卫办医函〔2016〕1315号各省、自治区、直辖市卫生计生委...
临床路径;2016年版临床路径国家基本药物目录(基层医疗卫生机构配备使用部分)(2009版)
...”包括头孢呋辛酯。注释2:目录第33号“抗艾滋病用药”是指国家免费治疗艾滋病的药品。注释3:目录第36号“青蒿素类药物”是指卫生部办公厅印发的《抗疟药使用原则和用药方案(修订稿)》中所列的以青蒿素类药物为基础...
法规文件药代动力学常用符号
...最大血药浓度时的时间(h)Tinf恒速滴注时间(h)t1/2,t0.5半衰期(h)t1/2α药物分布半衰期(h)t1/2β药物消除半衰期(h)t1/2Ka药物吸收半衰期(h)V建立在血浆浓度基础上的表观分布容积(L)Vc中央室的分布表观容积(L)Vd在多...
药代动力学化学药物稳定性研究技术指导原则
...学药物稳定性研究技术指导原则一、概述:药品的稳定性是指原料药及制剂保持其物理、化学、生物学和微生物学性质的能力。稳定性研究目的是考察原料药或制剂的性质在温度、湿度、光线等条件的影响下随时间变化的规律,...
法规文件药物临床试验伦理审查工作指导原则
...验进行跟踪审查,直至试验结束。第三十九条修正案审查是指对试验过程中试验方案的任何修改的审查。试验过程中对试验方案的任何修改均应提交伦理委员会审查批准后方可实施。伦理委员会应要求申办者和/或研究者就修正...
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