肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...》要求的例数进行;同时,还要进行血清、血浆检验结果一致性的比对。9.异常样本、正常样本应均匀分布,异常样本量应不少于30%。(八)试剂(盒)说明书、标签、包装标识:——试剂(盒)说明书:试剂(盒)说明书应当...
法规文件食品添加剂新品种管理办法
...新品种的审查许可工作,组织制定食品添加剂新品种技术评价和审查规范。第六条申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人(以下简称申请人),应当提出食品添加剂新品种许可申请,并提交以下材料:...
法规文件;管理办法男性乳腺发育症
...增生症中,血浆泌乳素水平通常是正常的。使用抗精神病药物后血浆泌乳素水平持续增高者,以及男性垂体泌乳素瘤患者绝大多数不会发生乳腺增生症。因此,泌乳素在本病的发生中不起直接作用。这与在乳腺发育中泌乳素不起...
疾病;内分泌科药品进口管理办法
...ìnkǒuguǎnlǐbànfǎ英文:AdministrativeMeasuresfortheImportofDrugs《药品进口管理办法》经过国家食品药品监督管理局、中华人民共和国海关总署审议通过,自2004年1月1日起实施。第一章总则第一条为规范药品进口备案、报关和口岸检验工...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性,密切关注适用标准及相关技术的最新进展,...
法规文件乙类非处方药确定原则
...外)。二、药品安全性:乙类非处方药应是安全性更好的药物。1.制剂及其各成份应已在国内上市10年以上,并有广泛的临床使用经验;2.药物活性成份安全性研究清楚、明确;3.药品不良反应研究清楚明确;4.药品质量稳定...
法规文件公共场所卫生管理条例实施细则
...图和卫生设施平面布局图;(四)公共场所卫生检测或者评价报告;(五)公共场所卫生管理制度;(六)省、自治区、直辖市卫生行政部门要求提供的其他材料。使用集中空调通风系统的,还应当提供集中空调通风系统卫生检...
法规文件单采血浆站管理办法
...的技术审查。第五十一条技术机构提供的单采血浆站技术评价、检测结果应当客观、真实。第四章监督管理:第五十二条县级以上地方人民政府卫生行政部门负责本行政区域内单采血浆站监督管理工作,制定年度监督检查计划,...
法规文件非处方中药
...消费者不需要持有医生处方就可直接从药房或药店购买的药物。国际常用的术语有:NonprescriptionDrug,OvertheCounterDrug,简称为OTCDrug,现已经成为国际上非处方药简称的习惯用语。这些药物大都属于如下情况:感冒、发烧、咳嗽;消...
反兴奋剂条例
...属运动员约定医疗机构,指导运动员因医疗目的合理使用药物;应当记录并按照兴奋剂检查规则的规定向相关体育社会团体提供其所属运动员的医疗信息和药物使用情况。第二十一条体育社会团体、运动员管理单位,应当按照兴...
法规文件