仿制药一致性评价新政需关注三个问题
我国作为仿制药生产大国,仿制药在已有批号的18.9万个药品中,占95%以上。为提高仿制药质量,2015年11月18日,国家食品药品监督管理局发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》(2015年第231号,以下简...
医药经济;生物技术;技术要闻实施GAP是确保中药材质量最有效的途径
...丹参药材重金属及农药残留含量均符合《药用植物及制剂进出口绿色行业标准》的规定值,并远远小于该标准规定值。 因此,通过实施GAP和执行SOP,完全可以保证药材质量,达到“优质、安全、稳定、可控及无污染”之目标...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药关于追加二○○○年麻醉药品、精神药品生产收购计划的通知
有关省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门: 根据《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》的有关规定,现将追加的二○○○年麻醉药品、精神药品、生产收购计划下达给你们,请各有关...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规关于征求对《麻醉药品管理办法(修订征求意见稿)》《精神药品管理办法(修订征求意见稿)》修改意见的通知
...原植物的种植以及麻醉药品的研制、生产、经营、使用、进出口和监督管理的单位或个人,必须遵守本办法。第三条麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品,滥用或不合理使用易产生身体依赖性和精神依赖性。麻醉药品包括:阿片...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规疫苗接种究竟该如何看待?
...有保障“完全不必怀疑我国国产疫苗的质量”,中国食品药品检定研究院专家贾丽丽说,“每年我国生产10亿剂次疫苗,上市使用的都是安全合格的产品。”我国是疫苗大国,拥有强大的疫苗生产、监管体系,是世界上由本国生...
医药经济;生物技术;技术要闻如何超越植物提取物中成分检测障碍
即将在9月18日至19日举办的中国植物提取物行业国际竞争力提升(北京)论坛从中国植物提取物行业所面临的国际采购商的严格要求出发,邀请了来自SGS通标标准技术服务有限公司的天然食品成分领域的技术专家黄丽彬女士为与...
药品天地;专业药学;中药大全;中药研究与新药申报国药现代化离不开知识产权呵护
...,中国中草药仅占国际中草药市场份额的5%左右,中草药进出口长期出现贸易逆差。业界人士普遍认为,国内中医药产业的现状,迫切需要加快推行中药现代化进程,尤其是全面实施知识产权保护战略。前不久在北京召开的中医...
合作平台;医学论文;中西医结合论文;中医中药中药颗粒剂开发期待入轨
...粒剂的看法。 开发颗粒剂不是取代饮片 国家食品药品监督管理局新药审评委员姚达木:很多年前考察过台湾和香港等地区的“科学中药”,也提出要把我们自己的配方颗粒限期搞出来,但现在并未达到预期的目标。原因...
药品天地;专业药学;制药工艺与技术关于进口特殊药品核发注册证的通知
...西洋制药厂有限公司氯氟卓乙酯片2mg/片北京医药保健品进出口公司氯硝西泮片(利服全)2mg/片国药集团药业股份有限公司马来酸咪达唑仑(原料药)上海罗氏制药有限公司马来酸咪达唑仑片(多美康片)7.5mg,15mg/片国药集团药业股份有...
医源资料库;医药卫生法规大全;药政类(药品、食品、器械);药品法规浅谈医疗器械不良事件及其监测工作
...的管理办法和技术标准,达到都能接受的基本协议,简化进出口贸易中对产品审查的不必要障碍,力求建立统一的医疗器械不良事件全球警戒体系。 我国目前有医疗器械生产企业6500多家,经营企业1.2万家,共生产47大类3000...
医源资料库;在线期刊;中华现代医院管理杂志;2005年第3卷第12期