北京市医疗器械经营企业检查验收标准
...liáoqìxièjīngyíngqǐyèjiǎncháyànshōubiāozhǔn《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》由北京市药品监督管理局于2011年12月15日印发,2012年2月1日起实施。原《北京市医疗器械经营企业检查验收标准》(试行)(京药监市〔2005〕2...
法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...规要求。一、适用范围:本指导原则的适用范围为《医疗器械分类目录》中第二类胃管产品,类代号现为6866。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:胃管产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上...
法规文件医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)
...ēngchǎnqǐyèfēixíngjiǎnchágōngzuòchéngxù(shìxíng)《医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)》由国家食品药品监督管理局于2012年6月18日国食药监械[2012]153号印发。医疗器械生产企业飞行检查工作程序(试行)第一条为加...
法规文件药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则
...liáoqìxièxíngzhèngchùfácáiliàngshìyòngguīzé《药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则》由国家食品药品监督管理局于2012年11月2日国食药监法[2012]306号印发,自2013年1月1日起实施。药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则第一章总则...
法规文件植入性医疗器械
...zhírùxìngyīliáoqìxiè英文:ImplantableMedicalDevice植入性医疗器械是指任何通过外科手术达到下列目的的医疗器械:全部或部分插入人体或自然腔道中,或为替代上表皮或眼表面;此类医疗器械,通过外科手段在术后置留体内30天以上...
医疗器械口腔器械
拼音:kǒuqiāngqìxiè英文:dentaldevices[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]口腔器械(dentaldevices)是指用于预防、诊断、治疗口腔疾患和口腔保健的可重复使用器械、器具和物品。
医疗器械;口腔器械牙科小器械
拼音:yákēxiǎoqìxiè英文:smalldentaldevices[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]牙科小器械(smalldentaldevices)是指规格较小的牙科器械,如各种型号车针、根管器具等。
医疗器械;口腔器械高度危险口腔器械
拼音:gāodùwēixiǎnkǒuqiāngqìxiè英文:criticaldentalinstruments[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]高度危险口腔器械(criticaldentalinstruments)是指穿透软组织、接触骨、进入或接触血液或其他无菌组织的口腔器械。
医疗器械;口腔器械中度危险口腔器械
...nkǒuqiāngqìxiè英文:semicriticaldentalinstruments[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]中度危险口腔器械(semicriticaldentalinstruments)是指与完整黏膜相接触,而不进入人体无菌组织、器官和血流,也不接触破损皮肤、破损黏膜的口...
医疗器械;口腔器械低度危险口腔器械
...nkǒuqiāngqìxiè英文:noncriticaldentalinstruments[WS506—2016口腔器械消毒灭菌技术操作规范]低度危险口腔器械(noncriticaldentalinstruments)是指不接触患者口腔或间接接触患者口腔,参与口腔诊疗服务,虽有微生物污染,但在一般情况下...
医疗器械;口腔器械