外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...部位的手术过程中吸收体内渗出液和消毒,也可用于清洁皮肤、粘膜或创面;3.纱布块主要用于清洁皮肤、粘膜或创面,与创面护理常用药物一起使用保护创面,也可用于手术过程中吸收体内渗出液。(六)产品的主要风险:外...
法规文件职业病诊断与鉴定管理办法
...关部门、机构提交的有关资料;(四)临床检查与实验室检验等资料。职业病诊断机构拟不再开展职业病诊断工作的,应当在拟停止开展职业病诊断工作的十五个工作日之前告知省级卫生健康主管部门和所在地县级卫生健康主管...
词条;法规文件;职业卫生;职业病接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...品或产品包装的EO最大残留量的验证资料。6.微生物限度检验:对以非无菌方式提供的接触镜护理产品,申请人/生产企业需要提供微生物限度检查数据,以保证产品符合YY0719.2《眼科光学接触镜护理产品第2部分:基本要求》中微...
法规文件中医病历书写基本规范
...殊治疗)同意书、病危(重)通知书、医嘱单、辅助检查报告单、体温单、医学影像检查资料、病理资料等。第十八条入院记录是指患者入院后,由经治医师通过望、闻、问、切及查体、辅助检查获得有关资料,并对这些资料归...
法规文件实验动物许可证管理办法(试行)
...辖市科技厅(科委)签定协议,并报科技部备案。第二章申请第五条申请实验动物生产许可证的组织和个人,必须具备下列条件:1.实验动物种子来源于国家实验动物保种中心或国家认可的种源单位,遗传背景清楚,质量符合现...
法规文件麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...鲁尔)圆锥接头第2部分:锁定接头GB/T2828.1-2003计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验计数抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)GB/T1031-2009产品几何技术规范(GPS)表...
法规文件影像型超声诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则
...并转化为热能。(3)机械力①操作者使探头与人体完好皮肤接触时用力过大操作者缺乏相关常识。引起被检查者不适②穿刺导致风险操作者不具备穿刺操作资格和能力严重时可致死亡③锐边或尖角主机或/和探头表面有锐边或尖...
法规文件磁疗产品注册技术审查指导原则
...治疗后出现不同于治疗前的症状或不适,如治疗部位局部皮肤有无改变(如颜色改变、肿胀、痒或疹等),有无全身不适(如头晕等)。在临床试验过程中所有的安全指标都应该引起足够的重视,在记录临床试验中发生的不良事...
法规文件药品类易制毒化学品管理办法
...况的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图、药品类易制毒化学品生产场所平面布置图(注明药品类易制毒化学品相应安全管理设施);(五)药品类易制毒化学品安全管理制度文件目录;(六...
人间传染的病原微生物菌(毒)种保藏机构管理办法
...立及其保藏范围应当根据国家在传染病预防控制、医疗、检验检疫、科研、教学、生产等方面工作的需要,兼顾各地实际情况,统一规划、整体布局。国家级菌(毒)种保藏中心和保藏专业实验室根据工作需要设立。省级菌(毒...
法规文件