冻干布氏病菌活菌苗
...ELLAVACCINE,LIVE来源(分子式)与标准:本品系用弱毒布氏杆菌菌种,在适宜的培养基上培养后,收集菌苔,混悬于适宜的灭菌保护液内,经冷冻干燥制成。性状:本品为乳白色或微带黄色的疏松固体,按说明书规定量加入氯化钠注射...
WS/T 466-2014 消毒专业名词术语
...数上显现变化的指示器材。5.14环境控制envlronmentalcontrol在生产区域内建立的按规定范围实施控制环境污染的工程或程序体系。注:这可包括空气滤器、液体滤器、表面消毒、人员服装和各种行政管理措施。5.15校准calibration在规定...
中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌2010年版药典一部附录XIV
...人民共和国药典》2010年版一部附录XIV制药用水水是药物生产中用量大、使用广的一种辅料,用于生产过程及药物制剂的制备。本版药典中所收载的制药用水,因其使用的范围不同而分为饮用水、纯化水、注射用水及灭菌注射用...
2010年版药典附录冬菇
...湿度及光照条件下,在特建的菇房中,进行常年性工厂化生产,也可利用自然条件在一般菇房中栽培。南方一般每年11月份至次年4月份、北方在晚夏至初冬和冬末至夏初利用低温季生产。生产工艺流程为:用一般马铃薯、葡萄糖...
中医学;中药学;中药材脑膜炎球菌多糖菌苗(A群)
...CCINE(GROUPA)来源(分子式)与标准:本品系用A群脑膜炎球菌菌种,在适宜的培养基上,深层通气培养后,经提纯的多糖抗原,冷冻干燥制成。使用前加磷酸盐缓冲氯化钠注射液稀释成每1ml中含多糖抗原60~100μg。性状:本品为白色...
强力康颗粒
...多糖35mg)贮藏:密封,防潮。注:灵芝菌浸膏的制备灵芝菌种:GanodezmalucidumkarstGa-A将培养基置发酵罐中,灭菌30分钟,转入种子罐接入菌种,26~28℃培养4天,转入发酵罐中,26~28℃培养5天,待菌丝发酵,出罐,得发酵液,滤过...
中成药;中医学;方剂学;方剂WS/T 503—2017 临床微生物实验室血培养操作规范
...管尖端培养阳性(≥15个菌落),血培养与导管尖端培养菌种相同,提示为导管相关性血流感染(CRBSI);b)如1套或以上血培养阳性,并且导管尖端培养阴性,无法判断;但如血培养分离株为金黄色葡萄球菌或念珠菌属,并且没...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查中药注射剂安全性再评价基本技术要求
...工、贮存条件等,建立相对稳定的药材基地,并加强药材生产全过程的质量控制,尽可能采用规范化种植(GAP)的药材。药材标准中包含多种基原的,应固定使用其中一种基原的药材。无人工栽培药材的,应明确保证野生药材质量...
法规文件生物制品批签发管理办法
...药品标准。第二章申请第五条按批签发管理的生物制品在生产、检验完成后,药品生产企业应当填写《生物制品批签发申请表》,向承担批签发检验或者审核的药品检验机构申请批签发。第六条申请批签发的生物制品必须具有下...
法规文件生物制品无菌试验规程
...验,合格后方可应用(灵敏度试验法见附录2、3)。2.7各生产单位的质量检定部门应定期抽检无菌试验培养基的灵敏度,检定所应定期抽检各所的无菌试验培养基。无菌试验方法3.1无菌试验取样、移种等全部操作,应在无菌操作...
生物制品