一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...器具产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。本指导原则是对一次性使用输注器具产品注册申报资料的一般要求,申请者/生...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...要风险、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性做出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认知水平和现有产品技术基础上形成的,因此,审评人员应注意其适宜性...
法规文件;手术2011-2015年药品电子监管工作规划
...小包装原料药自2007年11月1日起全部纳入电子监管,涉及药品生产企业19家,药品批准文号72个,全国性批发企业3家,区域性批发企业599家。第二期,将第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗自2008年11月1日起全部纳入电...
麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗
...稳定剂冻干制成。用于预防麻疹和流行性腮腺炎。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1单价原液:2.1.1麻疹病毒原液制备:应符合“麻疹减毒活疫苗”中2.1~2....
生物制品;疫苗;麻疹;腮腺炎;预防类生物制品中国生物技术创新服务联盟
...员将认真执行行业的相关技术标准和管理规范,尊重客户要求。接受监督,优胜劣汰。联盟内各成员愿意接受社会监督。重视沟通,互助发展,提供整合化的专业服务。欢迎有志于利用自身专有技术,开展医药研发外包服务的优...
组织机构冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)
...后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防狂犬病。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品冻干人用狂犬病疫苗(Vero 细胞)
...后,加入适宜稳定剂冻干制成。用于预防狂犬病。1基本要求:生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1生产用细胞:生产用细胞为Vero细胞。2.1.1细胞管理及检定:应符合“生...
生物制品;疫苗;狂犬病;预防类生物制品药品进口管理办法
...条报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。第十条下列情形的进口药品,必须经口岸药品检验所检验符...
法规文件药品技术转让注册管理规定
...已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后...
法规文件新药技术转让注册管理规定
...已经批准的生产工艺和质量标准,将生产技术转让给其它药品生产企业,由受让药品生产企业申请药品批准文号的注册过程。生产技术转让,系指一家持有药品批准文号的药品生产企业,在新药监测期(保护期、过渡期)期满后...
法规文件