吸附百白破联合疫苗
...。2.1.4原液检定:2.1.4.1百日咳疫苗:按本品种附录1中2项进行。2.1.4.2白喉类毒素:按“吸附白喉疫苗”中3.1项进行。2.1.4.3破伤风类毒素:按“吸附破伤风疫苗”中3.1项进行。2.2半成品:2.2.1配方:每1ml半成品中各抗原成分含量如...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品天然药物新药研究技术要求
...册分类和相关要求。本技术要求围绕天然药物本身的特点进行阐述,研究的具体内容和设计方法可参照相关的中药、天然药物或化学药物研究技术指导原则。二、一般原则:天然药物的研制应当符合现代医药理论,注重试验研究...
法规文件传染性非典型肺炎病毒研究实验室暂行管理办法
...或容易产生气溶胶的操作必须在生物安全柜内或负压罩里进行。1.2.6实验室排出的气体、消毒后废弃物应进行病毒分离、监测。2.传染性非典型肺炎病毒感染小动物实验室实验室除了达到传染性非典型肺炎病毒实验室要求外,还...
法规文件肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范(2013版)
...,利用全自动、半自动仪器或分光光度计,在医学实验室进行肌酸激酶定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂(盒)。本规范不适用于干式肌酸激酶测定试剂(盒)。依据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)肌酸激酶测定...
法规文件WS/T 774—2021 新冠肺炎疫情期间现场消毒评价标准
...传染源存在时,对可能受到病原微生物污染的场所和物品进行的消毒。3.2疫源地消毒disinfectionofepidemicfocus对疫源地内污染的环境和物品的消毒。疫源地是传染源排出的病原微生物所能波及的范围。3.3终末消毒terminaldisinfection传染...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;消毒灭菌;现场消毒兽医实验室生物安全管理规范
...病原微生物或寄生虫可能给人、动物和环境带来的危害所进行的评估。气溶胶(Aerosol):悬浮于气体介质中粒径为0.001-100μm的固体、液体微小粒子形成的胶溶状态分散体系。通风橱(ChemicalHood):是通过管道直接排出操作化学...
法规文件化学药物稳定性研究技术指导原则
...品的临床前研究,在药品临床研究期间和上市后还应继续进行稳定性研究。本文为一般性原则,具体的试验设计和评价应遵循具体问题具体分析的原则。二、稳定性研究设计的要点:稳定性研究的设计应根据不同的研究目的,结...
法规文件皮内注射用卡介苗
...,豚鼠死亡则应解剖检查,若有可疑病灶,即按上述方法进行,若证实系结核病变,该菌种即应废弃。若证实属非特异性死亡,且豚鼠死亡1只以上时应复试。2.1.4.4免疫力试验:用体重300~400g豚鼠8只,分成两组各4只,免疫组经...
生物制品;疫苗;结核病;预防类生物制品WS/T 367-2012 医疗机构消毒技术规范
...学灭菌剂在规定条件下,以合适的浓度和有效的作用时间进行灭菌的方法。3.17高水平消毒highleveldisinfection杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢。达到高水平消毒常用的方法包括采用含氯...
中华人民共和国卫生行业标准冻干白喉抗毒素
...血浆:按“免疫血清生产用马匹检疫和免疫规程”的规定进行。用动物法或其他适宜的方法测定免疫血清效价,不低于1100IU/ml时,即可采血。分离之血浆可加入适宜防腐剂,并应做无菌检查(2010年版药典三部附录ⅫA)。2.3胃酶...
生物制品;治疗类生物制品;抗毒素;白喉