人免疫球蛋白
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品肉毒抗毒素
...2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.6.3规格:A型每瓶4.0ml,含肉毒抗毒素10000IU;B型每瓶2.0ml...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素炭疽活菌苗(皮上划痕用)
...后芽胞易下沉,但经振摇后能均匀分散。检查:照《中国生物制品规程》中皮上划痕人用炭疽活菌苗制造及检定规程的各项规定进行试验,均应符合规定。类别:生物制品。剂量:皮上划痕一次0.05ml注意:本品仅供皮上划痕用,...
冻干人免疫球蛋白
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。分装后应及时冻结,冻干过程制品温度不得超过35℃...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品冻干肉毒抗毒素
...2半成品检定:按3.2项进行。2.6成品:2.6.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.6.2分装及冻干:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。在冻干过程中制品温度应不高于35℃,真空或充氮封...
生物制品;肉毒;治疗类生物制品;抗毒素豆制品酱腌菜卫生管理办法
...、酱腌菜不得使用变质或未去除有害物质的原料、辅料,生产用水应符合GB5749《生活饮用水卫生标准》。使用食品添加剂应符合GB2760《食品添加剂使用卫生标准》。生产所用原料使用前必须筛选干净。腌制的盐水须经溶解沉淀去...
法规文件重组乙型肝炎疫苗(CHO细胞)
...HBsAg的CHO细胞C28株。2.1.2细胞库的建立及传代:应符合“生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程”规定。C28株主细胞库细胞代次应不超过第21代,工作细胞库细胞代次应不超过第26代,生产疫苗的最终细胞代次应不超过...
生物制品;疫苗;乙型肝炎;预防类生物制品狂犬病人免疫球蛋白
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;狂犬病乙型肝炎人免疫球蛋白
...2半成品检定:按3.2项进行。2.4成品:2.4.1分批:应符合“生物制品分批规程”规定。2.4.2分装:应符合“生物制品分装和冻干规程”及2010年版药典三部附录ⅠA有关规定。2.4.3规格:应为经批准的规格。2.4.4包装:应符合“生物制...
生物制品;血液制品;治疗类生物制品;乙型肝炎人狂犬病免疫球蛋白
...水应符合注射用水标准。所用各种化学药品应符合《中国生物制品主要原材料试行标准》,未纳入试行标准者应不低于化学纯。1.2制造工艺1.2.1采用低温乙醇法,可加适宜稳定剂。若加防腐剂硫柳汞,其含量不得超过0.009%(g/ml)...