眼用溶液剂
...断之用。有的还可作滑润或代替泪液之用。眼用溶液剂的质量要求:眼睛是机体中最娇嫩的器官,眼用溶液的质量好坏直接关系病人的健康。其质量要求类似于注射剂,对pH值、渗透压、无菌、澄明度方面都育相应的要求,仅严...
剂型干细胞临床研究管理办法(试行)
...究的医疗机构(以下简称机构)是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体。机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、登记备案和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。第五条国家...
部门规章;法规文件重组人干扰素α2a栓
...定(2010年版药典三部附录ⅢB)。色谱柱以适合分离分子质量为5~60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0;上样量应不低于20μg,在波长280nm处检测,以干扰素色谱峰计算的理论板数...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品唾液溶菌酶
...壁的粘肽,是体液中重要的杀菌物质。唾液溶菌酶的医学检查:检查名称:唾液溶菌酶分类:体液和排泄物检查唾液与泪液检查取材:唾液唾液溶菌酶的测定原理:根据朗伯-比尔(Lambert-Beer)定律当光线通过抗原抗体反应系统...
化验及医学检查;体液和排泄物检查;唾液与泪液检查2010年版药典一部附录Ⅺ
...通常大于50μm。注射剂、眼用液体制剂应在符合药品生产质量管理规范(GMP)的条件下生产,产品在出厂前应采用适宜的方法逐一检查并同时剔除不合格产品。临用前,也在自然光下目视检查(避免阳光直射),如有可见异物,...
2010年版药典附录重组人干扰素α2b凝胶
...定(2010年版药典三部附录ⅢB)。色谱柱以适合分离分子质量为5~60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0;上样量应不低于20μg,在波长280nm处检测,以干扰素色谱峰计算的理论板数...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品单采血浆站基本标准(2021年版)
...健康委:为进一步加强单采血浆站管理,提升单采血浆站质量标准及要求,确保血浆质量和献血浆者安全,我们对2000年印发的《单采血浆站基本标准》(卫医发〔2000〕424号)进行了修订。现将修订后的《单采血浆站基本标准(2...
法规文件;单采血浆站护理中心管理规范(试行)
...生行政部门应当将康复医疗中心、护理中心纳入当地医疗质量管理与控制体系,加强医院感染防控等服务风险管理,严格落实相关专业管理规范与制度,确保医疗质量安全。四、康复医疗中心、护理中心应当与区域内二级及以上...
法规文件重组人干扰素α2b栓
...定(2010年版药典三部附录ⅢB)。色谱柱以适合分离分子质量为5~60kD蛋白质的色谱用凝胶为填充剂;流动相为0.1mol/L磷酸盐-0.1mol/L氯化钠缓冲液,pH7.0;上样量应不低于20μg,在波长280nm处检测,以干扰素色谱峰计算的理论板数...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品2023年国家医疗质量安全改进目标
...iáozhìliàngānquángǎijìnmùbiāo基本信息:《2023年国家医疗质量安全改进目标》由国家卫生健康委办公厅于2023年2月24日《国家卫生健康委办公厅关于印发2023年国家医疗质量安全改进目标的通知》(国卫办医政函〔2023〕45号)印发...
词条;法规文件;医疗机构管理