肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则
...能够提供可评价的数据,每个组中至少应有6例可评价的受试者,并要考虑到B项中所有其他需要考虑的问题。(二)简化研究设计:1.研究对象:与血清肌酐或肌酐清除率用于不同程度肾脏损害的分类一样,本指导原则推荐采用Ch...
法规文件经食管心房调搏负荷试验
...导管顶端为正极,电极导管经鼻孔插入。②丸状电极:嘱受试者将“丸”吞下,尾线与心电图机和程控心脏刺激仪相连。③气囊电极:消毒后经口腔插入食管,直达胃部,先将远端气囊充气。回抽导管,使气囊恰好卡在胃贲门之...
医疗技术名利托那韦
...本品合用,它们的AUC8分别增加36,18和8倍。对健康的志愿受试者的单次和多次剂量的试验表明,本品可使合用的沙喹那韦的AUC和Cmax增加许多。故本品与这些蛋白酶抑制剂合用,应谨慎。(9)据报道,本品增加克拉霉素AUC达77%...
新型冠状病毒肺炎疫情防控人员 防暑降温工作指南
...国家有关规定及相关标准,制定本指南。一、高温危害及临床表现:(一)高温危害。:高温危害主要是指高温作业或高温天气作业过程中高温对人体健康的危害。高温作业是指在生产过程中,工作地点平均湿球黑球温度(WBGT...
词条;法规文件;新型冠状病毒;新型冠状病毒感染的肺炎;疾病预防控制吻(缝)合器产品注册技术审查指导原则
...及在临床试验中的预期用途。(3)试验持续时间应根据受试者的状况和产品预期用途以及统计学的要求确定。(4)临床对照一般采取随机同期对照的方式,即受试者随机分配至试验组和对照组,同期进行临床试验,最后将结果...
法规文件心电图运动试验
...血压。如有特殊情况可将观察的时间延长到8~10min,直到受试者的症状或异常表现消失为止。注意事项:1.用最通俗和扼要的方式向患者介绍试验方法,取得患者的合作。2.试验前1d内不参加重体力活动。停用影响试验结果的药物...
医疗技术名菊粉清除率
...注入,保持其在血浆中的浓度(P)为1毫克/100毫升,测定受试者尿排出量(V)为1毫升/分钟,尿中菊粉浓度(u)为125毫克/100毫升,则=125毫升/分钟菊粉不参加体内代谢,对人体无害,分子量小(约5200道尔顿)可自由地从肾小...
生物学;化验及医学检查中药品种保护指导原则
...显着疗效,是指能突出中医辨证用药理法特色,具有显着临床应用优势,或对主治的疾病、证候或症状的疗效优于同类品种。2.2.2从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂,是指从中药、天然药物中提取的有效成分、有效部位制...
法规文件卫多美
...有任何影响,对生殖能力和胚胎发育亦无毒性作用。健康受试者对常用剂量耐受性良好。多司马酯的用法用量:口服,每次1.5g,2次/d。
精神心理测验
...必要性及应注意事项,掌握适应证。方法:1.准备阶段与受试者建立良好的合作关系,告诉患者要做什么测验,进行测验的意义,最大程度争取受试者的积极参与及配合,提高受试者完成测验的自信心及动机。2.完成测验阶段严...
心理学与精神病学;量表