一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则
...计、技术特征、与已上市产品的比较、原材料控制、生产工艺、产品包装验证、产品灭菌验证、产品有效期验证、产品性能要求及依据。至少应包含如下内容但不局限于此:1.产品描述:产品描述应全面、详细,至少应包括申...
法规文件重组人干扰素α2b软膏(假单胞菌)
...。2.2.3.2在适宜的温度下进行发酵,应根据经批准的发酵工艺进行,并确定相应的发酵条件,如温度、pH值、溶解氧、补料、发酵时间等。发酵液应定期进行质粒丢失率检查(2010年版药典三部附录ⅨG)。2.2.4发酵液处理:用高速...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品陶瓷材料
...要是以天然硅酸盐矿物为原料,经过配料、成型、烧成等工艺而制成。这类陶瓷也称为硅酸盐陶瓷。随着科学技术的发展,陶瓷制品的原料发生了很大变化,从天然矿物原料发展到氧化物原料以及人工合成原料。性能上也有相应...
食品添加剂新品种管理办法
...资料或者文件;(三)食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法,食品中该添加剂的检验方法或者相关情况说明;(四)安全性评估材料,包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理学安全性评价资...
法规文件;管理办法调味品卫生管理办法
...品添加剂使用卫生标准》。第四条调味品生产要不断改革工艺,使机械化、密闭化生产逐步代替手工操作。在采用新工艺生产新产品时,须经省、自治区、直辖市食品卫生监督机构审查同意,方能投产。使用新菌种时,应按《新...
法规文件药物吸收
...为生物利用度。它与许多因素有关,包括药物自身剂型和工艺,理化性质及用药个体的生理状态。药厂生产出具有准确剂量的剂型,如片剂、胶囊剂、栓剂、透皮敷料或溶剂,这些制剂中,药物常常与其他成分共存。如片剂中,...
药学化学药物稳定性研究技术指导原则
...的,结合原料药的理化性质、剂型的特点和具体的处方及工艺条件进行。(一)样品的批次和规模:一般地,影响因素试验采用一批样品进行,加速试验和长期试验采用三批样品进行。稳定性研究应采用一定规模生产的样品,以...
法规文件GBZ/T 253—2014 造纸业职业病危害预防控制指南
...3.2高得率制浆highyieldpulping一种得率比其他制浆高的制浆工艺,是指用化学的(有时是生物的)、加热的和机械的方法使纤维原料分离,制取得率在75%以上的制浆工艺。高得率制浆包括传统的磨石磨木浆(SGW)、化学磨木浆(CGW...
中华人民共和国国家职业卫生标准;职业卫生;造纸果胶
...中制取果胶粉和低甲氧基果胶的加工技术。果胶粉:制作工艺流程是:原料→预处理→抽提→脱色→浓缩→干燥→成品。1.原料及其处理鲜果皮或干燥保存的柚皮均可作为原料。鲜果皮应及时处理,以免原料中产生果胶酶类水...
药用辅料;增稠剂;释放阻滞剂外科纱布敷料(第二类)产品注册技术审查指导原则
...生物污染产品没有灭菌或灭菌没有达到标准严格控制灭菌工艺环境污染生产环境污染产品,如包装破损、外来的纤维、粉尘、细菌、其它杂质等严格控制生产环境及包装工艺生物相容性生产引入了外来物质、工艺物质没有被有效...
法规文件