医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则
...,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平和现有产品技术...
法规文件整体性原理
...参与相互作用,失去绝对独立性而形成统一体,统一体的性能支配着各部分的性能;无论在分化系统还是组合系统中,各部分的性能由其在整体中的地位决定,其性能的发挥首先受整体性能的支配,同时受其他部分的制约;系统...
GBZ 207—2016 外照射个人剂量系统性能检验规范
...和国国家职业卫生标准GBZ207—2016《外照射个人剂量系统性能检验规范》(Testingcriteriaofpersonneldosimetryperformanceforexternalexposure)由中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会于2016年06月28日发布,自2016年11月01日起实施,本标准代...
中华人民共和国国家职业卫生标准;卫生标准接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...地了解产品概况,包括产品的研发思路、生产过程、各项性能指标的确定依据等重要内容,为产品设计的合理性、产品安全性提供初步判断的依据。接触镜护理产品申请人/生产企业对研发接触镜的便捷护理程序应慎重考虑。接...
法规文件医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定
...印制本规定第五条确定的医疗废物警示标识。(二)技术性能要求1、包装袋外观标准符合表一要求。表一包装袋外观标准项目指标划痕、气泡、穿孔、破裂不允许晶点、僵块>2mm<2mm分散度不允许≤5个/10×10cm2杂质>0.6mm<0.6mm...
法规文件火制法
...医疗的要求及制剂的需要以除去药物的毒性,改变药物的性能,增强疗效,缓和药物的烈性。火制的方法:火制法是炮制过程中的重要方法之一,在操作方法不当时,可直接影响药物的医疗效果。因此,我们根据药物的性质,掌...
中药学;中药炮制学体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则
...ǎxuébǐduì)jìshùshěncházhǐdǎoyuánzé《体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比对)技术审查指导原则》由国家食品药品监督管理局于2011年3月24日食药监办械函[2011]116号印发。体外诊断试剂分析性能评估(准确度-方法学比...
法规文件先天性脊柱侧凸
...,Luque椎板下穿钢丝比较困难,同时不如Harrington器械撑开性能,故单纯Luque器械较少应用,常与Harrington器械联合应用。4.骨骺阻滞术其原理是将凸侧骨骺破坏,使其融合,阻滞凸侧的过度生长,而保留凹侧骨骺,允许凹侧生长。...
疾病水制法
...软,便于切制和制粉,除去杂质及非药用部分,以及改变性能等要求。水制的方法:常用的水制法有淘、洗、浸、润、漂、水飞等几种。以下内容除介绍水制法外,还介绍与水制有关的切制。淘:是将体积细小的种子类药材放在...
中药学;中药炮制学机械性活动矫治器
...5)磁性材料:利用磁性材料的异极相吸、同极相斥,磁力性能以矫治错位牙,常用的医疗磁性材料是稀土钴合金永磁体,其中性能最好的是钐钴(SmCo5)永磁体,但体积大,近年又制出一种新型永磁体,其体积小、适用于口腔内,可...