全瓷义齿用氧化锆瓷块产品注册技术审查指导原则
...、嵌体、贴面。本指导原则所称的氧化锆瓷块属于《医疗器械分类目录》中6863-7金属、陶瓷类义齿材料,管理类别为Ⅱ类。本指导原则不适用于以粉状形式提供的全瓷义齿用氧化锆材料产品,也不适用于义齿加工生产企业生产的...
法规文件临床麻醉机管理人员
...、性能知识的培训,掌握麻醉机管理制度要求,并经医疗器械管理部门考核。临床麻醉机管理人员负责麻醉机的维护保养、故障报修、紧急调配,协同医疗器械管理部门保证麻醉机的完好率。
词条;医疗机构管理经腹腔镜输卵管绝育术
...炎史。术前准备:1、物品准备,如腹腔镜及有关的特殊器械。检查腹腔镜的电源装置是否正常,敷料基本与腹式输卵管结扎相同。由于结扎方法不同,手术器械不同。(1)套扎法:10ml注射器2个,局麻长针头1个,短有齿镊子1把...
手术消化内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...。(2)有满足消化内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、除颤仪、简易呼吸器等急救设备和急救药品。(三)有经过消化内镜诊疗技术相关知识和技能培训具备消化...
法规文件;管理规范血糖仪产品注册技术审查指导原则
...糖浓度的自测用有创型(需要采血)血糖仪,根据《医疗器械分类目录》类代号为6840-1。血糖仪依据测试原理不同分为电化学法和光化学法;依据采血方式不同分为抹血式、吸血式和激光采血式;依据对患者皮肤的损坏程度分为...
法规文件肿瘤诊疗质量提升行动计划
...,加强室内质控和管理,参加室间质评,使用符合《医疗器械监督管理条例》等规定的检查检验设备、诊断试剂。设置临床基因扩增检验实验室的,要按照《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194...
行动计划;法规文件;诊疗规范X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于《医疗器械分类目录》中第二类X射线诊断设备(以下简称X射线机),类代号现为6830。二、技术审查要点:(一)产品名称的要求:X射线机产品的命名应采用《医疗器械分类目...
法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...《医用电器设备环境要求及试验方法》4.YY/T0316-2008《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》5.YY0466.1-2009《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分:通用要求》6.YY/T0658-2008《半自动凝血分析仪》7.YY/T0659-2008《...
法规文件WS 670—2021 医疗机构感染监测基本数据集
...道到达手术部位,没有皮肤切口的手术,开始时间以手术器械进入人体腔道的时点为准DTDT15HDSDOO.21.029DE06.00.017.00手术结束日期时间手术医师完成手术操作的时间,一般记为完成手术切口闭合的公元纪年日期和时间,经自然腔道到...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;医疗机构管理小儿外科内镜诊疗技术管理规范(2013年版)
...)小儿外科内镜工作室应包括内镜检查室、术前准备室、手术室、术后观察室以及门诊手术室等。(2)配备满足开展小儿外科内镜诊疗工作需要的内镜设备和相关器械、耗材。(3)配备心电监护仪(含血氧饱和度监测功能)、...
法规文件;管理规范