医疗机构药物重整服务规范
...)关注重点。:药物重整服务应当重点关注以下要点:1.核查用药适应证及禁忌证;2.核查是否存在重复用药;3.核查用法用量是否正确;4.关注特殊剂型/装置药物给药方法是否恰当;5.核查是否需要调整用药剂量,重点关注需根...
法规文件;医疗机构管理;药学服务;诊疗规范期间核查
拼音:qījiānhéchá英文:intermediatechecks[WS/T455—2014卫生监测与评价名词术语]期间核查是指根据规定程序,为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保持其原有状态而进行的操作。
通用术语体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...术审查指导原则一、前言:准确度评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,...
法规文件WS/T 550—2017 全血及成分血质量监测指南
...全血质量检查方法检查项目检查方法符合性目标标签目视核查符合率100%外观目视检查,见附录A符合率100%容量见附录B符合率100%血红蛋白含量见附录C符合率≥75%储存期末溶血率见附录D符合率≥75%无菌试验见附录C符合率100%表2去...
词条;中华人民共和国卫生行业标准;献血管理;血液检测;血液成分单采;血液制品GB 30689—2014 内镜自动清洗消毒机卫生要求
...本标准起草单位:中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所、山东省疾病预防控制中心。本标准主要起草人:张流波、崔树玉、张剑、赵小利、朱晓明、赵斌秀、张伟、李炎。内镜自动清洗消毒机卫生要求1范围:本标...
中华人民共和国国家标准;内镜孤儿药
...药物更优于目前的临床用药;——申请时需要提交清楚的产品开发计划和支持此药物在日本上市的科学依据。如果一个制药企业的药物获得了“孤儿药”的身份,它将会得到如下好处:——日本厚生劳动省将为“孤儿药”申请者...
药品鼓励仿制药品目录
...国家药监局、国家知识产权局等部门组织专家对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证,制定了《第一批鼓励仿制药品目录》,现印发给你们,请...
词条;仿制药婴幼儿配方乳粉生产企业监督检查规定
...部门检查工作,如实提供有关资料,回答相关询问,协助核查企业生产条件和抽取样品。婴幼儿配方乳粉生产企业应当积极配合食品药品监督管理部门的监督检查工作,不得以暴力、威胁或者其他方式阻挠监督检查。第二十五条...
法规文件药品说明书和标签管理规定
...明书的范围,不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识。第四条药品包装必须按照规定印有或者贴有标签,不得夹带其他任何介绍或者宣传产品、企业的文字、音像及其他资料。药品生产企业生产供上市销售...
法规文件化学药物杂质研究的技术指导原则
...电感耦合等离子发射光谱-质谱(ICP-MS)等分析技术,对产品中可能存在的各类无机杂质进行定性、定量分析,以便对其生产工艺进行合理评价,并为制定合理的质量标准提供依据。通常情况下,不挥发性无机杂质采用炽灼残渣...
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