一次性使用真空采血管产品注册技术审查指导原则
...管(以下简称真空采血管)的命名应以发布的国家标准、行业标准以及《医疗器械产品分类目录》中的产品名称为依据。通用名称为:一次性使用真空采血管。只要不发生误解,也可使用其他等效的名称。如:一次性使用真空静...
法规文件血糖仪产品注册技术审查指导原则
...常涉及到的标准。有的企业还会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查,也就是在编写注册产品标准时与产品相...
法规文件特异性
...测出阴性反应的可能性。特异性也称灵敏度,是指一般指仪器、设备、试剂或测试方法对微小外加作用显示出的敏感度。在分析化学中灵敏度一般是指测定方法和检测仪器能检测出物质的最低量或最低浓度。测定方法的灵敏度与...
通用术语;分析化学;输血医学;献血者血液检验;筛选实验室质控生化分析仪
...果计算、书写报告等步骤的部分或全部由模仿手工操作的仪器来完成。它可进行定时法、连续监测法等各种反应类型的分析测定。除了一般的生化项目测定外,有的还可进行激素、免疫球蛋白、血药浓度等特殊化合物的测定以及...
化验及医学检查WS/T 633—2018 巴贝虫检测 虫种核酸鉴定法
...esbynucleicacidmethod基本信息:ICS11.020C61中华人民共和国卫生行业标准WS/T633—2018《巴贝虫检测虫种核酸鉴定法》(DetectionofBabesiaspp.——Identificationofspeciesbynucleicacidmethod)由中华人民共和国国家卫生健康委员会于2018年09月26日《关于...
词条;卫生标准;中华人民共和国卫生行业标准;化验及医学检查;人体寄生虫;血液检查;巴贝虫检测中药指纹图谱
...可以概括为正处于百家争鸣的状况。由于国家有关部门和行业对该领域的重视以及研究手段和分析仪器的不断发展,使得各种新的中药质量控制方法研究不断见于期刊杂志,如各种光谱、色谱分析在中药质量控制方面的应用均不...
GBZ 98—2017 放射工作人员健康要求
.../T279—2017核和辐射事故医学应急处理导则三、强制性卫生行业标准WS533—2017临床核医学患者防护要求四、推荐性卫生行业标准WS/T549—2017尿中总铀和铀-235/铀-238比值分析方法电感耦合等离子体质谱法(ICP——MS)上述标准自2017年1...
词条;职业卫生;中华人民共和国国家职业卫生标准灵敏度
...设备质量控制检测标准]灵敏度也称特异性,是指一般指仪器、设备、试剂或测试方法对微小外加作用显示出的敏感度。灵敏度(sensitivity)是指某一试剂或检测方法能检出目标物最少含量值。在分析化学中,灵敏度一般是指测定...
词条;通用术语;理化检测术语;输血医学;献血者血液检验;筛选实验室质控;PET设备;医疗设备质量控制检测心电图机产品注册技术审查指导原则
...的产品的命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准上的通用名称,或以产品结构和应用范围为依据命名,例如:单道心电图机,单道自动心电图机,三道心电图机;三道自动心电图机;多道心电图机;多道自动心...
法规文件全国医疗器械检测机构基本仪器装备标准(2011—2015年)
...行)》(2005年—2010年)基础上,以医疗器械国家标准、行业标准的检验为装备依据,参考了部分国际标准,并考虑其前瞻性,以保障“十二五”期间医疗器械监管工作发展的需要,是开展医疗器械注册检验、监督抽验、应急保...