医疗机构内新型冠状病毒感染预防与控制技术指南（第二版）

...版）》。本技术指南适用于各级各类医疗机构，集中隔离医学观察场所可参考执行。一、总体要求：医疗机构承担着发热患者诊断治疗、新冠肺炎疑似和确诊病例救治、核酸检测以及日常诊疗等多重任务，在为新冠感染疫情防控...

红外乳腺检查仪产品注册技术审查指导原则

...三）产品工作原理：波长在0.78μm以上的光线为红外光，医学常用的检查性近红外光波长范围一般在0.8μm～1.5μm。红外乳腺检查仪是依据人体软组织对红外光辐射有选择性吸收的特性，由红外光源探头对乳腺组织进行透视扫描，...

甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营许可管理规定（试行）

...费者的医疗器械经营企业。第三十七条本规定要求的各项表格申请人自行在甘肃省食品药品监督管理局网站（http://www.gsfda.gov.cn）下载。第三十八条本规定由甘肃省食品药品监督管理局负责解释。第三十九条本规定自2007年10月1日...

手术电极产品注册技术审查指导原则

...品相关的临床文献资料。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料，应同时提交中文译文和原文，以及译文和原文内容一致性的声...

GB19193-2003

...种炭疽疫苗，曾与病畜、死畜接触过的人员应进行12天的医学观察。5.3乙、丙类传染病疫源地处理原则：5.3.1伤寒、副伤寒、细菌性痢疾、甲型和戊型病毒性肝炎、脊髓灰质炎等肠道传染病的病原体污染的物品、污水、粪便等的...

B型超声诊断设备（第二类）产品注册技术审查指导原则

...指频率范围在2～7.5MHz以内，主要采用B型成像方式，用于医学临床诊断的通用设备（依据GB10152-1997标准）。依据GB10152-1997标准，其产品名称应为B型超声诊断设备，但在实际应用中常采用的名称有：B型超声诊断仪、机械扇扫B型超...

GB 19193-2003 疫源地消毒总则

...种炭疽疫苗，曾与病畜、死畜接触过的人员应进行12天的医学观察。5.3乙、丙类传染病疫源地处理原则：5.3.1伤寒、副伤寒、细菌性痢疾、甲型和戊型病毒性肝炎、脊髓灰质炎等肠道传染病的病原体污染的物品、污水、粪便等的...

胆道运动功能障碍

...的纸上，胆囊影被分为很多段，量取每一段的直径，参照表格找出相应的体积，各段体积之和即为总体积。为消除误差起见，可计算校正因素（校正系数）。禁食状态下正常胆囊多呈梨形，少数呈球形，平均体积为32ml±5ml，脂肪...

单纯性和复杂性皮肤及软组织感染抗菌药物临床试验指导原则

...果，且在主要分析人群中应被视为临床治疗失败，除非有医学记录显示非试验用抗菌药物对皮肤和软组织感染的治疗无效。5.最短疗程：疗程因病情的不同而异，复杂性皮肤软组织感染可能需要较长的疗程。选择的治疗疗程应基...

肝功能损害患者的药代动力学研究技术指导原则

...物蓄积，或在少数情况下无法形成活性代谢物。许多生物医学文献中的报道已经证实，肝脏疾病可以改变药物吸收和处置（PK），也可以改变其有效性和安全性（PD）。这些报告是基于在常见肝脏疾病患者中进行的一些研究的结...