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生化分析仪产品注册技术审查指导原则
...的规定，使用生产商推荐的试剂，应用病人样本与已批准上市的机器和试剂对比，出具报告。若由于执行标准的不一致，与批准上市的机器无可比性（部分或全部），应由临床试验机构根据临床上其它相关的金标准，结合临床中...
法规文件 -
海峡两岸医药卫生合作协议
...药材。双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。十一、品质与安全管理双方同意就下列两岸医药品事项，建立...
法规文件 -
依法韦恩茨
...nz药理毒理：依法韦恩茨(efavirenz)是1998年9月FDA批准在美国上市的非核苷逆转录酶抑制剂(NNRTI)，是治疗人类免疫缺陷病毒1型(HIV-1)的特效药，商品名为SUSTIVA。由于单用一种NNRTI时能很快产生耐药病毒，因此本品通常与其它的抗逆转...
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雷公藤红素
...前景癌蛋白酶体抑制剂是新型的抗癌药物，2004年，美国上市了首个癌蛋白酶体抑制剂-硼替佐米(Bortezomib)，开辟了抗癌药物研究的新纪元。雷公藤红素作为新型天然蛋白酶体抑制剂，在癌症的预防和治疗方面具有巨大的开发潜力...
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医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定
...）擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；（二）上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；（三）医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；（四）上市产...
部门规章；医疗器械 -
药品管理法
...条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。（3）对进口药品的检验。本法第四十条...
部门规章；法规文件 -
中华人民共和国药品管理法
...条规定的药品在销售前或进口时进行检验，检验合格才能上市的三类药品（即国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品、国务院规定的其他药品）所进行的检验。（3）对进口药品的检验。本法第四十条...
部门规章 -
息斯敏
...）和其他心律失常。专家点评：阿司咪阿司咪唑自1983年上市以来，在许多国家得到了广泛应用。国外研究显示阿司咪唑治疗荨麻疹的总有效率为74%。国内的一项多中心双盲安慰剂对照试验表明阿司咪唑对急性荨麻疹的总有效率...
抗变态反应药物；抗组胺药；西药中毒 -
火鸡胸脯肉
...0枚左右，蛋重65～85克。商品肉用火鸡一般14～16周龄屠宰上市，体重5～6公斤；屠宰率很高，去脏后达活重85%以上。火鸡胸脯肉适合的人群一般人群均可食用。每次50～80克。1.预防高血压、高血脂的人、心脑血管病患者、老人尤...
食疗；食材 -
地舒单抗
...骨髓瘤和实体瘤骨转移患者中骨相关事件预防的新适应证上市申请已于2020年4月被国家药品监督管理局正式受理。资料来源：新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2021年版）
词条；药物；新型抗肿瘤药物；骨与软组织肿瘤用药