麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品注册技术审查指导原则
...材料生物学危害、产品质量是否会导致使用中出现不正常结果、操作信息(包括警示性语言、注意事项及使用方法的准确性)。2.安全风险分析报告要求麻醉机和呼吸机用呼吸管路产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2008《医疗器械...
法规文件广东省食品安全条例
...品的生产日期、数量、批次、原因,以及处理措施和处理结果。第十九条食品生产者生产的食品必须经检验合格后方可出厂销售。食品未经检验或者检验不合格的,食品生产者不得出具合格证明,不得出厂销售。第二十条委托生...
管理条例;法规文件胃管产品注册技术审查指导原则
...材料生物学危害;产品质量是否会导致使用中出现不正常结果;操作信息,包括警示性语言、注意事项以及使用方法的准确性;留置使用可能存在的危害等。2.风险分析清单胃管产品的风险管理报告应符合YY/T0316-2003《医疗器械风...
法规文件手术电极产品注册技术审查指导原则
...2.2临床试验报告内容应与临床试验方案相对应。临床试验结果应明确,数据应可靠,若验证多个适应症,则不同适应症的临床数据应分别进行统计。临床试验结论应明确产品的适用范围、适应症、禁忌症。3.根据《关于印发豁免...
法规文件;手术电子病历系统功能规范(试行)
...供医嘱内容完整性和基本合理性校验功能。9.提供药品、医用耗材、诊疗项目等字典及分类检索、编码检索、关键字检索等功能,供用户录入医嘱使用。10.提供显示患者既往患病诊疗医嘱的功能。(二)推荐的功能:1.提供录入...
法规文件WS/T 508—2016 医院医用织物洗涤消毒技术规范
...投放量应根据洗涤织物在脱水出机后用pH试剂测试水中的结果而定,pH偏高则加量,偏低则减量。中和后水中的pH应为5.8~6.5,以保证洗涤消毒后的清洁织物符合7.1.2规定。A.3烘干与整理过程:A.3.1医用织物洗涤后宜按织物种类选...
词条;医疗机构;中华人民共和国卫生行业标准;消毒灭菌X射线诊断设备(第二类)产品注册技术审查指导原则
...否规定了软件功能要求。应逐项审查上述标准要求和检验结果是否符合规定。3.安全要求(1)审查是否采纳GB9706.1的全部要求;(2)审查是否采纳GB9706.3、GB9706.11、GB9706.12、GB9706.14、GB9706.15、GB9706.23、GB9706.24等专用(或并列)安...
法规文件2011年推广优质护理服务工作方案
...的三级医院达到30%以上的病房开展优质护理服务;40%的地市级二级医院和20%的县级二级医院开展优质护理服务。争取到2011年底,全国有200所三级医院优质护理服务覆盖80%以上的病房。三、工作任务:地方各级卫生、中医药行政...
法规文件;工作方案城市癌症早诊早治项目管理办法(试行)
...一职业人群。(二)工作内容和具体要求。:1.确定省、市级项目管理机构和技术机构,制定省、市级项目工作方案和实施方案,做到分工明确、责任到人。项目实施机构在遵守法律法规和伦理要求的原则下,由卫生行政部门统...
法规文件医疗机构药事管理规定
...当符合静脉用药集中调配质量管理规范,由所在地设区的市级以上卫生行政部门组织技术审核、验收,合格后方可集中调配静脉用药。在静脉用药调配中心(室)以外调配静脉用药,参照静脉用药集中调配质量管理规范执行。医...
法规文件