基因泰克阿瓦斯丁意外获批乳腺癌适应症

...，阿瓦斯丁有助于延长病人癌症稳定的时间，具有一定的临床意义。基因泰克在给FDA的申请材料中强调，百时美施贵宝的Ixempra和葛兰素史克的Tykerb都是基于对无进展生存（progression-freesurvival）的改善获得FDA批准的。阿瓦斯丁作...

美国FDA关于冠脉药物释放支架的声明

...顾。FDA打算更加正式地评估在亚特兰大和布鲁塞尔公布的临床研究。病人植入药物释放支架后支架血栓是我们主要的关注点，因为即使支架血栓的发生率低，但其有潜在的严重的不良后果。在过去的2个多月，FDA已经召见了经FDA...

适应性临床试验设计若干问题的探讨

摘要：适应性设计代表着临床试验的未来发展方向已是不争的事实，但在具体操作层面还处于争议之中，主要原因在于这种方法在研究设计和统计分析方面仍然存在一些尚未解决的问题，相关管理部门尚未正式认可。本文结合文...

新社论文章为DES安全性的争论推波助澜

...断增加，Kaul和Diamond说DES减少再狭窄和再血管化的益处被临床试验高估了，这些临床试验入选了经过高度选择的患者并被要求作造影随访，常规临床实践中细杆裸金属支架的再狭窄率大大低于DES临床试验中的裸支架的再狭窄率，...

当错误成串

...志都载文予以报道。这个研究小组接着开始组织一系列的临床试验，为肺癌和乳腺癌病人提供个性化的治疗。不过，这个领域里的多数人都不知道，在《自然医学》上那篇论文发表后短短几周内，休斯顿安德森癌症中心的一群生...

朱家谷：浅谈中药新药临床及药学研究用样品的质量控制

中药新药的临床试验及药学研究涉及多方面的内容，需进行大量的试验研究。通过这些研究获得试验数据，以探索、了解和确认药品的安全性、有效性和质量可控性。对研究用样品进行良好的质量控制，用质量均一的样品进行研...

2011年全球抗肿瘤疫苗研发进展盘点

...展全人群的子宫颈癌综合预防。中国启动人乳头状瘤病毒数据库为宫颈癌疫苗研发提供理论依据中国内地每年新发宫颈癌13万多例，死亡超过3万例。目前，中国各地已陆续开展筛查宫颈癌的高危型人乳头瘤病毒分型检测，但全国...

ASH：“杀手T细胞”为血癌治疗带来希望

...请。诺华公司报告，其治疗某些血癌的基因改造T细胞在临床试验中取得进展。CART疗法就是从患者血液中提取T细胞，将它们重新编程，使它们可以识别和破坏癌细胞。2014年时，诺华的一项试验结果就让这种技术引发了不小的轰...

新药审批办法（局令第2号）

...药审批工作。新药经国家药品监督管理局批准后方可进行临床研究或生产上市。第四条凡在中华人民共和国境内进行新药研究、生产、经营、使用、检验、监督及审批管理的单位或个人，都必须遵守本办法。第五条国家鼓励研究...

走好“四步棋”降低固液分离工艺放大风险

...离的工艺放大必须包含工艺分析与实验室分析、现场工业试验、数据放大、经验数据对比，这四步工艺放大的过程是为了将试验误差与风险最小化。走好这主要的四步棋，能够保证对生产要求的充分体现，从而得到良好的工艺放...