医用雾化器产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于第二类医用雾化器产品(或称雾化器)。该产品以超声振荡或气体压缩机驱动的方式将药物雾化供患者吸入...
法规文件氯巴占临时进口工作方案
...境外持有人名称地址、生产企业名称地址、药品产地、拟申报通关的口岸名称。上述材料须加盖医疗机构公章。同时,牵头进口的医疗机构可委托进口单位办理进口准许证。进口单位应按照国家药监局网上办事大厅公布的供临床...
词条;药品进口管理;临床急需药品;药品管理干细胞临床研究管理办法(试行)
...查申请表(见附件3)。第十九条机构学术委员会应当对申报的干细胞临床研究项目备案材料进行科学性审查。审查重点包括:(一)开展干细胞临床研究的必要性;(二)研究方案的科学性;(三)研究方案的可行性;(四)...
部门规章;法规文件江苏省药品监督管理条例
...备案。第七条药品生产企业应当按照国家药品标准、注册申报的处方和生产工艺组织药品生产;如需改变处方或者改变影响药品质量的生产工艺,应当按照有关规定申报并获得批准。药品生产企业生产药品使用的原料、辅料以及...
管理条例;法规文件凝血分析仪产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本规范适用于对血液进行凝血和抗凝、纤溶和抗纤溶功能分析的全自动或半自动凝血分析仪(以下简称凝血分析仪)。凝血分...
法规文件国家卫生乡镇标准
...业病目录所列职业病危害因素的企业职业病危害项目及时申报。对接触职业病危害的劳动者依法进行职业健康检查。近3年辖区内未发生重大职业病危害事故。(二十九)商场、超市等公共场所卫生检测结果符合国家相关标准要...
法规文件;国家卫生乡镇罕见病目录制订工作程序
...技术支持和政策建议,专家委员会办公室负责罕见病病种申报材料的接收、汇总和整理等日常工作。第六条国家有关部门、省级卫生健康行政部门、国家级行业学会或协会、民政部注册登记的相关民间组织,可以提出增加目录病...
词条;罕见病库拉索芦荟凝胶
...公告,由中国民营科技促进会芦荟产业专业委员会向国家申报的库拉索芦荟凝胶作为新资源食品原料获得批准。明确了库拉索芦荟凝胶作为普通食品原料的定位,打开了我国芦荟食用产品开发和市场发展的广阔空间,对促进我国...
生物学;新资源食品原料超声洁牙设备产品注册技术审查指导原则
...求。但是,审评人员需密切关注相关法规的变化,以确认申报产品是否符合法规要求。一、适用范围:本指导原则适用于频率在18kHz~60kHz范围内,由超声换能器产生连续或准连续波超声能量的超声洁牙设备,常用名称为超声洁...
法规文件中国医师道德准则
...动,对于企业的公益资助、临床研究或学术推广应按规定申报和说明。40.应当抵制医药企业假借各种名义向医师推介的处方药品搭售、附赠等促销活动。
医德