吸附百日咳白喉联合疫苗
...定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1百日咳杆菌:按“吸附百白破联合疫苗”附录2进行,动物免疫后应产生相应抗体;或加枸橼酸钠或碳酸钠将...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;预防类生物制品森林脑炎灭活疫苗
...低于9.0lgLD50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;森林脑炎;预防类生物制品吸附白喉疫苗(成人及青少年用)
...3.1类毒素原液检定:3.1.1pH值:应为6.6~7.4(2010年版药典三部附录ⅤA)。3.1.2絮状单位(Lf)测定:依法检查(2010年版药典三部附录ⅪD),应符合规定。3.1.3纯度:每Img蛋白氮应不低于2000Lf。3.1.4无菌检查:依法检查(2010年版药...
生物制品;疫苗;白喉;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞)
...于7.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品2010年版药典三部附录Ⅰ
...nyàodiǎnsānbùfùlùⅠ《中华人民共和国药典》(2010年版)三部附录Ⅰ制剂通则本通则适用于治疗用生物制品,包括血液制品、免疫血清、细胞因子、单克隆抗体、免疫调节剂、微生态制剂等。预防用生物制品,按品种项下的要求...
2010年版药典附录双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞)
...于7.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞)
...于6.0lgCCID50/ml。2.2.3.3无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。2.2.3.4支原体检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫB),应符合规定。2.2.3.5病毒外源因子检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫC),应...
生物制品;疫苗;出血热;预防类生物制品伤寒Vi多糖疫苗
...甘露醇均产酸不产气;不发酵乳糖、蔗糖(2010年版药典三部附录ⅪV);氧化酶试验阴性。2.1.4.4血清学试验:(1)玻片凝集试验菌种的新鲜培养物与Vi及H-d参考血清有强凝集反应(+++以上),与O-9参考血清不产生凝集或仅有较弱...
生物制品;疫苗;伤寒;预防类生物制品吸附无细胞百白破联合疫苗
...定:3.1半成品检定:无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.2成品检定:3.2.1鉴别试验:3.2.1.1无细胞百日咳疫苗:可选择下列一种方法进行:(1)疫苗注射动物应产生抗体(按3.2.4.1项进行);(2)采...
生物制品;疫苗;百日咳;白喉;破伤风;预防类生物制品吸附破伤风疫苗
...,液化明胶,产生硫化氢;不还原硝酸盐(2010年版药典三部附录XIV)。2.1.4.4产毒试验:取培养物的滤液或离心上清液0.1ml注射于体重18~22g小鼠的尾根部皮下,至少4只。于注射后12~24小时观察小鼠,应出现尾部僵直竖起、后腿...
生物制品;疫苗;破伤风;预防类生物制品