放射性粒子植入治疗技术管理规范(2017年版)
...稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管...
公文;医疗技术管理规范人工智能辅助治疗技术管理规范(2017年版)
...稳过渡,我委启动限制类技术管理规范制修订工作。组织骨科、心外、胸外、血液、肿瘤、移植、口腔等10余专业相关院士,中华医学会相关分会主任委员、副主任委员等140余位权威专家参会,认真研究起草了15个限制类技术管...
公文;医疗技术管理规范中药、天然药物注射剂基本技术要求
...法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,特制定本技术要求。第一部分新的中药、天然药物注射剂一、概述中药、天然药物注射剂的给药途径不同于传统剂型,大多数情况下,传统用...
法规文件甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...期届满前1个月重新备案。备案后企业名称、法人代表、注册地址、经营地址、经营方式、经营范围发生变化的,须重新备案。第三章许可证的核发和换发:第十一条申请核发《许可证》应当同时具备下列条件:(一)具有与经...
法规文件;医疗器械保健食品审评专家管理办法
...化,保证技术审评的公正、公平、公开,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理,并设立保健食品审评专家库(以下称审评专家库)。国家食品药品监...
法规文件;管理办法化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典(theUnitedStatesPharma...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指...
医疗器械生产监督管理办法
...代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量...
部门规章;医疗器械湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存...
管理条例;法规文件医疗器械不良事件
...1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。(3)医疗...