肾综合征出血热
...。以往此病在中国和日本被称为流行性出血热,在朝鲜和韩国被称为朝鲜出血热,在前苏联被称为远东出血热和出血性肾炎,在斯堪的纳维亚国家被称为流行性肾病。1980年世界卫生组织将其统一命名为肾综合征出血热。hfrs病毒...
传染病;疾病保健食品审评专家管理办法
...化,保证技术审评的公正、公平、公开,根据《保健食品注册管理办法(试行)》,制定本办法。第二条国家食品药品监督管理局负责审评专家的聘用和管理,并设立保健食品审评专家库(以下称审评专家库)。国家食品药品监...
法规文件;管理办法化学药物残留溶剂研究的技术指导原则
...残留溶剂进行研究和控制。本指导原则是在参考人用药物注册技术要求国际协调会(InternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsforRegistrationofPharmaceuticalsforHumanUse,ICH)颁布的残留溶剂研究指导原则,美国药典(theUnitedStatesPharma...
法规文件豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)
...知如下:一、医疗器械生产企业在申报本目录范围内产品注册时,可以书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指...
医疗器械生产监督管理办法
...代码证复印件;(二)申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件;(三)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;(四)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;(五)生产管理、质量...
部门规章;医疗器械湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例
...器械,应当开具标明购货单位名称、医疗器械名称、产品注册证号、规格型号、数量、价格、生产厂商、生产批号或者产品编号等内容的销售凭证,并加盖印章。第十九条医疗器械经营和使用单位采购医疗器械,应当索取、留存...
管理条例;法规文件医疗器械不良事件
...1)医疗器械不良事件主要是由于产品的设计缺陷、已经注册审核的使用说明书不准确或不充分等原因造成的,但其产品的质量是合格的。(2)医疗器械质量事故主要是指其质量不符合注册产品标准等规定造成的事故。(3)医疗...
体外诊断试剂分析性能评估(准确度-回收实验)技术审查指导原则
...评估资料是评价拟上市产品有效性的重要依据,也是产品注册所需的重要申报资料之一。定量检测方法的回收实验是评估准确度的方法之一,用于评估定量检测方法准确测定待测分析物的能力,结果用回收率表示。本指导原则基...
法规文件药品包装用材料、容器注册验收通则
...iliào、róngqìzhùcèyànshōutōngzé《药品包装用材料、容器注册验收通则》自2000年10月1日起实施总则第一条根据《药品包装用材料、容器注册办法》(暂行),制订本验收通则(以下简称《通则》)。第二条本《通则》是药品包装...
法规文件中医坐堂医诊所管理办法
...由药品零售企业负责人担任。第六条中医坐堂医诊所登记注册的诊疗科目为《医疗机构诊疗科目名录》“中医科”科目下设的二级科目。第七条中医坐堂医诊所的命名由识别名称和通用名称依次组成。识别名称:药品零售企业名...
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