卡介菌纯蛋白衍生物
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。卡介菌纯蛋白衍生物(BCG-PPD)生产车间必须与其他非卡介菌生物制品生产车间及实验室分开。原液生产全部过程,包括卡介菌的灭活,应在完...
生物制品;结核病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品降压物质检查法
...压下降的程度,以判定供试品中所含降压物质的限度是否符合规定。组胺对照品溶液的配制精密称取磷酸组胺对照品适量,按组胺计算,加水溶解使成每1ml中含1.0mg的溶液,分装于适宜的容器内,4~8℃贮存,如无沉淀析出,可在3...
重组人干扰素α2b乳膏
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水、器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。2制造:2.1工程菌菌种:2.1.1名称及来源:重组人干扰素α2b工程菌株系由带有人干扰素α2b基因的重组质粒转化的大肠杆菌菌株。2.1.2种子批的建...
生物制品;生物技术制品;治疗类生物制品食用氢化油及其制品卫生管理办法
...化生产。生产加工过程中所用的工具、容器及各种设备应符合相应的卫生要求,在使用前进行清洗消毒,并保持清洁卫生。第四条生产中所用食用油脂应符合卫生标准,代可可脂中的溶剂残留量必须符合GB2716《食用植物油卫生标...
法规文件AHF
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水,器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆:应无...
AHG
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水,器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆:应无...
三级综合医院评审标准(2011年版)
...)。第一章坚持医院公益性:一、医院设置、功能和任务符合区域卫生规划和医疗机构设置规划的定位和要求:(一)医院的功能、任务和定位明确,规模适宜。(二)医院有承担服务区域内急危重症和疑难疾病诊疗的设施设备...
评审标准甘肃省食品药品监督管理局医疗器械经营管理规定
...州食品药品监督管理局收到备案申请后五个工作日内,对符合法规要求且具备经营条件的,在《医疗器械经营企业备案表》内签注备案意见并发给《备案证》;对不符合法规要求或不具备经营条件的不予备案,书面告知不予备案...
法规文件;医疗器械海莫莱士
...生产和检定用设施、原材料及辅料、水,器具、动物等应符合“凡例”的有关要求。生产过程中不得加入防腐剂或抗生素。2制造:2.1原料血浆:2.1.1血浆的采集和质量:应符合“血液制品生产用人血浆”的规定。2.1.2血浆:应无...
气雾剂
...剂的质量要求:生产与贮藏:气雾剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。一、根据需要可加入溶剂、助溶剂、抗氧剂、防腐剂、表面活性剂等附加剂。吸入气雾剂中所有附加剂均应对呼吸道黏膜和纤毛无刺激性、无毒性。非...
制剂通则;气雾剂;方剂剂型;中医学;中药学;中药剂型