2010年版药典二部附录XIX
...数试验。由于生物试验的特殊性,如微生物检验方法中的抽样误差、稀释误差、操作误差、培养误差和计数误差都会对检验结果造成影响,因此,药品质量标准分析方法验证指导原则(2010年版药典二部附录XIXA)不完全适宜于微...
2010年版药典附录一次性使用无菌导尿管产品注册技术审查指导原则
...鲁尔)圆锥接头第1部分:通用要求》GB/T2828.1-2003《计数抽样检验程序第1部分:按接受质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》GB/T14233.1-1998《医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学试验方法》GB/T14233.2-2005《医用输液...
法规文件吉林省药品监督管理条例
...》复印件;(二)《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖口岸所在地药品监督管理部门印章的《进口药品通关单》复印件。第二十四条药品经营企业从药品生产企业或者药品经营企业购进按照批签发方式管理的生物...
管理条例;法规文件原发性痛经
...确切了解各种人群的发生率也比较困难。我国1980年全国抽样调查结果表明:痛经发生率33.19%,其中原发性痛经36.06%。轻度44.6%,中度38.81%,严重影响工作的重度为14%(全国妇女月经生理常数协作组,1980)。对瑞典哥德堡城市19岁女...
疾病;妇产科冻干黄热活疫苗
...,经2000r/min离心10分钟,吸取上清液,在鸡胚中传代,并抽样按《生物制品无菌试验规程》进行无菌试验。按同法连续传递2代,传代时可不等无菌试验结果,第3代毒种的鸡胚收获后,吸取容器内液体做无菌试验(方法同上),...
电子血压计(示波法)产品注册技术审查指导原则
...价第10部分:刺激与迟发型超敏反应试验GB/T2828.1-2003技术抽样检验程序第1部分:按接收质量限(ALQ)检索的逐批检验抽样计划GB/T2829-2002周期检验技术抽样程序及表(适用于对过程稳定性的检验)YY0670-2008无创自动测量血压计YY0667...
法规文件2010年版药典三部附录XIII
...取样,抽取每个鸡群的5%,少于200只鸡的鸡群应按10%~15%抽样。(3)供试品的保存与运输取样后应尽快将供试品送往检测实验室检验。不能及时运送的供试品,血清须在-15℃以下保存,鸡蛋应在4~10℃保存。保存时间应不超过1...
2010年版药典附录北京市食品安全条例
...信息。食品生产经营者应当配合食品安全监督管理部门的抽样检测,如实提供相关数据和资料。第三十二条市食品安全监督协调机构负责组织食品安全监督管理部门、科研检测机构和专家,根据监测数据、检测结果和国内外食品...
管理条例;法规文件进出境转基因产品检验检疫管理办法
...发布的批准转基因技术应用于商业化生产的信息,按规定抽样送转基因检测实验室作转基因项目检测,依据出具的检测报告,确认为转基因产品并符合输入国家或者地区转基因产品进境要求的,出具相关检验检疫单证;确认为非...
法规文件;管理办法布氏菌纯蛋白衍生物
...,并算出相当于标准品的效价,进行调整,调整后再重新抽样测定效价,直至符合要求。3.1.6无菌检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫA),应符合规定。3.1.7异常毒性检查:依法检查(2010年版药典三部附录ⅫF),应符合规...
生物制品;布氏病;体内诊断类生物制品;诊断类生物制品