右心室双出口的超声诊断技术
...床资料,掌握超声检查适应证,提出检查要求。2.向患者说明检查的必要性解释检查的过程,说明可能出现的不适和反应以及并发症,取得患者和家属的同意与合作。3.检查室应安静、整洁、安全,并配有暗色窗帘。行介入检查...
医疗技术名;化验及医学检查;医学影像学;诊断学;超声诊断技术;手术牙科种植体(系统)产品注册技术审查指导原则
...内容进行充分说明和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能满足相关法规要求的...
法规文件临床急需药品临时进口工作方案
...内容应包括:拟申请进口药品的具体用途、进口的必要性说明,申请医疗机构的名称、地址及联系人信息。医疗机构书面承诺拟进口药品在指定医疗机构内用于特定医疗目的,不得用于申请用途以外的其他用途。3.拟进口药品清...
词条;药品管理;临床急需药品;药品进口管理助听器产品注册技术审查指导原则
...命名应采用《医疗器械分类目录》或国家标准、行业标准中的通用名称;也可按“佩戴方式+信号处理方式”的方法命名,例如:耳背式数字助听器。(二)产品的结构和组成:助听器基本结构包括输入换能器、信号调理单元、...
法规文件预防接种异常反应鉴定办法
...部门规定的其他情形。不予受理鉴定的,医学会应当书面说明理由。第十七条对设区的市级医学会鉴定结论不服的,可以在收到预防接种异常反应鉴定书之日起15日内,向接种单位所在地的省、自治区、直辖市医学会申请再鉴定。第...
法规文件蝶窦区异物取出术
...者,则可不予取出,严密观察。相关解剖:蝶窦是蝶骨体中的一个含气腔,其形态和大小因气化发育程度不同而变异较大。通常上壁与颅中窝相邻,上有蝶鞍,承托垂体,其前上为视交叉;视神经管位于上壁与外壁交角处。外壁...
手术国家食品药品监督管理局听证规则(试行)
...人员名单,听证会程序、当事人和利害关系人在听证程序中的权利义务等,宣布听证会开始;(二)行政许可审查部门提出审查意见的依据、证据和理由;行政处罚调查部门提出当事人违法的事实、证据和行政处罚建议;(三)...
法规文件接触镜护理产品注册技术审查指导原则
...料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。本指导原则是对申请人/生产企业和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关...
法规文件定制式义齿产品技术审查指导原则
...。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求,是否在注册产品标准中进行了实质性的条款引用。这种引用通常采用两种方式,文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号,比较简单的也可以直...
法规文件新药用辅料非临床安全性评价指导原则
...则中,“新药用辅料”是指拟添加到治疗用或诊断用药物中的任何无活性成分,需要注意的是:1)尽管它们可能会改善药物输送,如增强药用成分的吸收或者控制释放,但在拟定使用剂量下预期不会产生药理作用;2)根据现有...
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